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ICH Q9 品質リスクマネジメントの取り組み方と導入事例

ICH Q9 品質リスクマネジメントの取り組み方と導入事例

～工場でのContextual Risk Managementに基づく実践例～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、リスクマネジメントの業務への適用・定着、設備機器のリスク算定、逸脱処理のリスク再算定などICH Q9の具体的な導入手法を模索されている方々に実例をまじえて具体的に解説致します。

開催日

  • 2012年5月18日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品のリスクマネジメントの担当者、管理者
  • ICH Q9の具体的な導入手法を模索されている方

修得知識

  • リスクマネジメントの基礎
  • リスクマネジメントの業務への適用・定着
  • 設備機器のリスク算定
  • 逸脱処理のリスク再算定
  • ICH Q9の具体的な導入手法

プログラム

　ICH Q9、Q10並びにFDAガイダンスに即したリスクマネジメントシステムへの転換を実際業務の詳細事例をもとに講演致します。
　また、Q9導入のトピック的な導入事例 (方法論等) をご紹介します。
　これから自工場での医薬品品質システム (PQS) を精度向上させる必要性に迫られているGMP関係者やQ9の具体的な導入手法を模索されている方々に実例をまじえて具体的に解説致します。

  1. ICH Q9 (品質リスクマネジメント:QRM) とは
    ～全体的取り組みの手法とトピック的取り組みの事例～
    1. Q9の背景
    2. Q9の目的
    3. Q9の適用範囲
    4. ICH Qトリオの相関
    5. リスクマネジメントとリスクマネジメントプロセス (一般論)
【製造業者としての取り組みを始める前に】
  1. リスクマネジメントの手法
  2. リスクアセスメント
  3. 製造業者としての取り組みを始める (QRMの定着化)
【ターゲットを定めて取り組む方法】
  1. リスク分析/評価/コントロールの標準化
    1. リスク抽出・特定 (リスクマップ)
    2. リスク算定基準の設定
    3. リスク分析 (インパクト分析)
    4. リスク評価 (リスクスコア)
    5. リスク低減 (対策の立案と実施)
    6. リスク低減策実施後のリスク評価 (リスク再算定)
    7. リスクレビュー・リスクコミュニケーション
  2. PQS (医薬品品質システム) としてのQRMの位置付け
【PQSへのQ9の機能付加】
  1. ICH Q9導入の実際の取り組み事例
    ～製造業者事業所における取り組み事例～
    1. Kick off MTG
    2. QRM Task Team
    3. Brain Storming
    4. Risk Assessment/Risk Analysis
    5. QRM管理表
    6. QRMリスク評価結果
    7. Risk Review
    8. Logical Thinking Skill Training
  2. Contextual Risk Managementの観点からRisk Structureを解析する
    ～QRMから工場経営マネジメント/QMSへの展開～
    1. 設備機器のリスク算定
    2. 逸脱処理のリスク再算定 (是正措置・予防措置の有効性評価)
    3. Probable Maximum Loss (最大予想損害額) 、損失期待値の低減、Business Continuity Management (BCP/BCM) への挿入
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

大手医薬品製造業
製薬工場
品質保証統括 担当者

原薬・製剤工場にてFDA、PMDA、都道府県、大手外資系製薬企業など20年にわたり数多くの査察やAuditに対応してきました。また、国内外査察対応のknow-howの標準化とICH Q Trio準拠の品質システム再構築、ロジカルシンキングを取り入れた新しいGMPトレーニング (教育訓練) などに取り組んでいます。

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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