技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP基礎セミナー及びPIC/S最新情報

超入門

GMP基礎セミナー及びPIC/S最新情報

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

以下、PIC/S GMP関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

概要

本セミナーでは、元PMDA査察官が、査察を受ける立場、査察を行う立場の両方の視点から、GMPの基礎と留意事項をやさしく解説いたします。

開催日

  • 2012年5月16日(水) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品・製薬における担当者、管理者
    • GMP適合性試験
    • コンピュータバリデーション
    • サイトマスターファイルなど各種ドキュメント
  • GMPの入門者

修得知識

  • GMP管理の留意点
  • GMP管理の実践的な知識

予備知識

  • 基礎から解説いたしますので、予備知識は特に必要ございません。
    わかりやすく丁寧に解説いたします。

プログラム

  1. 医薬品とGMP
    1. 医薬品が生まれるまで
    2. 良い医薬品とは
    3. GMPとは
  2. GMPに関するレギュレーション
    1. 薬事法
    2. GMP省令、薬局等構造設備規則
    3. 原薬GMPガイドライン など
    4. 諸外国のGMPの紹介
  3. GMP組織と役割
  4. GMPではどのような基準・手順書類等が必要か
  5. 製造部門の役割
    1. 職員の注意すべき事項
    2. 正しい作業とは
  6. 品質管理部門の役割
  7. バリデーションの必要性
  8. 校正 (キャリブレーション) の必要性と留意点
  9. 変更管理とは何をすべきか
  10. 逸脱管理とは何をすべきか
  11. 品質等に関する情報及び品質不良等の処理手順
  12. 回収処理の防止と連絡体制
  13. 教育訓練の計画、実施、実効性
  14. 自己点検の重要性
  15. 品質保証部門の役割と重要性
  16. ハード面とソフト面を維持する上での留意点
  17. 無菌医薬品の製造管理及び品質管理
  18. 生物由来医薬品等の製造管理及び品質管理
  19. PIC/Sに関する最新情報
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

ハロー貸会議室 日本橋人形町
東京都 中央区 日本橋人形町1-5-12 萬武ビル2階
ハロー貸会議室 日本橋人形町の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 イーコンプレス
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

受講者の声

  • とてもボリュームのある内容でそれぞれの概略をとても分かりやすく解説して頂き、とても勉強になりました。また、さまざまな事例も聞くことができてとても理解しやすかったように思います。
  • 自分の知識レベルに合った内容だったと思います。勉強になりました。
  • 時間に限りがある為か超入門といっても今回のセミナーだけではGMPの基礎をすべて理解するのは難しい。
  • 現在までに自身が関わってきた業務ついてGMPの観点から体系的に把握できた。
  • ヒューマンエラーとの関連性の確認に参考になった。
  • 現在の業務に関連がある内容だった。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/28 医薬品設備建設におけるリスクを踏まえたプロジェクトマネジメントと設計のポイント オンライン
2026/1/28 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) オンライン
2026/1/28 GMP工場における 設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 オンライン
2026/1/28 日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント オンライン
2026/1/28 クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査 オンライン
2026/1/28 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント オンライン
2026/1/28 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
2026/1/29 原薬GMP基礎講座 オンライン
2026/1/29 開発段階に応じた品質規格設定とValidation (特に分析法バリデーション) 実施範囲 オンライン
2026/1/29 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2026/1/29 CRO選定およびマネジメントの留意点 オンライン
2026/1/30 原薬GMP基礎講座 オンライン
2026/1/30 医薬品の微生物管理及び微生物試験法入門 オンライン
2026/1/30 再生医療等製品におけるCMC開発戦略と開発ステージ毎の注意点 オンライン
2026/1/30 GMP監査 (内部・外部・サプライヤー) にむけた準備/チェックリストの活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所 オンライン
2026/1/30 希少疾病用医薬品等に関する国内規制、欧米制度との比較及び最新の規制動向 オンライン
2026/1/30 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2026/1/30 ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物 (NDSRI含む) の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 オンライン
2026/2/2 再生医療等製品におけるCMC開発戦略と開発ステージ毎の注意点 オンライン
2026/2/2 開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/7/28 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
ページのトップヘ