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現場で使用しやすくシステム査察に対応したGMP文書・記録管理の要件
超入門
現場で使用しやすくシステム査察に対応したGMP文書・記録管理の要件
～GMP超入門コースII : GMP文書・記録編～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
GMP適合性調査の関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2012年5月14,15日「「演習 + 課題・添削」で学ぶGMP基本事項 」との同時受講
(通常受講料 : 110,250円 → 割引受講料 84,000円)
開催日
- 2012年5月16日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- GMP文書・記録管理の基礎や作成法を体系的に学びたい方
- GMP文書・記録類の管理方法の改善を目指されている方
- システム査察で対象となる文書・記録類を学習したい方
- 最低限のGMP文書・記録の知識を身につけたい方
修得知識
- 現場で使いやすいSOP作成法のポイント
- GMP文書・記録類の管理の仕方のポイント
- システム査察に対応した文書・記録管理
- GMP文書作成事例で学ぶGMPスキルの向上
- 技術文書 : 製品標準書
- 管理文書 : 逸脱管理手順書
プログラム
文書・記録類はGMP品質システムが正しく構築され、運用された証拠の位置付けであり、現場に浸透することが大切です。
浸透している証拠が査察などで確認されます。GMP基本事項の理解に加えて、初級者向けに文書・記録の大切さ、作り方、管理の仕方を平たく事例を交えて解説します。
- 第1部 SOP作成法のポイント
- SOPで現場で生じやすい問題点と見える化の工夫
- SOP作成の15原則
- SOP作成の留意点
- 作業手順書作成の8原則と作成上の留意点
- 分かり易い文書作成の基本ルール
- 技術文書作成上の留意点
- 第2部 GMP文書・記録類の管理 (現場における管理を含む)
- GMP文書のポイント (制定・識別・配付・保管・管理台帳)
- GMP記録の管理のポイント
- GMP管理と連動した状態表示のポイント
- GMP管理と連動したロッグブックのポイント
- 記録 (生データ) の信頼性と教育訓練
- 文書管理手順書 (事例)
- 第3部 システム査察に対応した文書・記録のポイント
- GMPシステム査察の背景
- システム査察における文書・記録類の位置づけ
- 適合性調査の仕組みと関連法規制との関係
- GMP管理を構成する6サブシステムのポイント
- GMP品質システム文書」 (Document)
- 階層的文書体系
- 第4部 GMP文書作成事例で学ぶGMPスキルの向上
- 製品標準書の作り方 (フローチャートの見える化)
- 製品標準書の基本事項 (品質標準書との関係)
- 製品標準書の記載事項
- 製品標準書作成上考慮すべき事項
- 製品標準書記載の標準設定に関わる基本事項
- 工程フロー図 (製剤) の書き方
- 設備表・工程管理表・製造手順の書き方
- 逸脱管理手順書
- 現場で使いやすい簡素化した逸脱管理手順書の事例
- 逸脱管理フローチャート
- 逸脱処理帳票の記載要領
- 帳票記載サンプル事例
- 製品標準書の作り方 (フローチャートの見える化)
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。