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「演習 + 課題・添削」で学ぶGMP基本事項

超入門

「演習 + 課題・添削」で学ぶGMP基本事項

～GMP超入門コースI : GMP基本事項編～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2012年5月14日(月) 10時30分 ～ 17時30分

受講対象者

  • 医薬品GMP経歴が比較的浅い方でGMP全般の習得を目指していらっしゃる方
  • 医薬品開発部門の方で、GMPの知識の吸収を目指していらっしゃる方
  • 異業種 (食品、化粧品、医療機器、化成品等) の方でGMPの基本を習得したい方
  • 当該部署ではないが、最低限のGMP知識を身につけたい方

修得知識

  • 医薬品製造管理及び品質管理におけるGMPの役割の理解
  • GMP品質システム全般の知識の習得
  • GMP基本事項の理解と習得
    • 衛生管理
    • 保管管理
    • 設備管理
    • 製造管理
    • 試験室管理
    • 品質保証管理 (逸脱・変更・バリデーション管理を含む)

プログラム

　初級者向けとしてGMP全般を理解する上で必須事項として、薬事や医薬品GMPの基本事項、衛生管理、保管管理、設備管理、製造管理、試験室管理、品質保証管理、逸脱及び変更管理の諸要件とその相互の関連について学びます。
　この講座は化粧品GMP、食品GMP、医療機器GMPに共通するGMPに関する基本事項が学べます。

　テキストのパワーポイントには約40個の空欄 ( ) 及び約5設問が設けてあります。テキストの解説の中で、講師と受講者がお互いにキャッチボールしながらGMP全般の基本事項のポイントを身に付けます。
　二日目の後半には演習を設定しています。演習はグループ学習とロールプレーを通してGMPへの理解度を高めることを意図しています。但し、一日目の終わりに宿題を提供します。この演習は一部スキルアップを考慮しました。
　講座終了後に、この講座全体の復習及びスキルアップを目的とした通信添削の課題を提供します。2週間後に解答をお願いします。採点及び添削に加えて講評を提供します。

  1. 第1部 薬事及びGMPの基本事項の理解
    1. 医薬品は他の製品とどのように違うか。また製造にはどのようなプロセスが必要か?
    2. よい医薬品の条件とは?
    3. なぜ、GMPが必要か?
    4. GMPが生まれた背景とGMP3原則とは?
    5. 医薬品の製造・品質管理にGMPはどのように役立つか?
    6. 医薬品の製造過程で起こりやすい代表的事例で考えられることは?
    7. 国内GMPの変遷と改正薬事法のポイント (製造業と製造販売業の分離など) は何か?
    8. 製造販売業許可の要件であるGQPの導入とGMPとの関係は?
    9. GMP省令 (基準) のポイントは?
    10. GMPに要求される組織と業務
    11. GMPを構成する6サブシステム及び必要な文書類
  2. 第2部 GMP各論の習得
    1. 衛生管理
      1. 衛生管理基準書に必要な記載要件
      2. 衛生管理に必要な文書・記録類
      3. 交叉汚染・異物制御管理のポイント
      4. 微生物汚染防止管理の基本
      5. 清浄度区分とゾーニング
      6. 衛生管理の留意点
      7. 防虫・防そ管理。
    2. 保管管理
      1. 施設での製造・保管システムの業務フロー
      2. 保管管理で要求される手順書類
      3. 原材料・中間製品の搬入における塵埃防止 (事例)
      4. 入荷 (検収) ・保管・入出庫・出荷・原材料運搬作業の留意点
      5. 保管条件 (温度) の留意点
      6. 保管・搬入中での昆虫混入に対する注意事項
      7. 保管に係る帳票類
    3. 製造管理
      1. 製造管理 (表示・包装管理を含む) に必要となる管理要件
      2. 製造管理基準作成上の留意点
      3. 運転操作手順書作成上の留意点
      4. 製造指図書原本作成上の留意点
      5. 製造記録書作成の留意点
      6. ロット管理の留意点
      7. 製薬用水管理の留意点
      8. 空調設備及びユーティリティ管理の留意点
      9. 工程管理の留意点
    4. 設備管理
      1. 設備管理のベースとなる設備適格性評価の目的
      2. 設備管理に必要な手順書、文書及び記録類
      3. ゾーニングで考慮すること
      4. 動線計画のポイント清浄度基準
      5. 室間差圧管理のポイント、
      6. 製薬用水設備
      7. 機器校正のポイント
    5. 試験室管理
      1. レギュレーションが要求する試験室管理に必要な要件とは?
      2. 品質管理に必要な重要管理項目
      3. 日本薬局方の基本事項 (通則)
      4. 日本薬局方の基本事項 (製剤総則)
      5. 日本薬局方の基本事項 (一般試験法)
      6. サンプリンクのポィント、
      7. 試験検査作業の留意事項、
      8. 規格外結果の処理の留意事項、
      9. 生データ処理及び数値の丸め方の留意点、
      10. 試薬・試液・標準品の管理
    6. 品質保証管理
      1. 品質保証管理のポイント
      2. GMP運営に該当するGMP対象文書・記録類
      3. 逸脱と変更の違い
      4. 逸脱管理・変更管理のサイクル
      5. 逸脱管理の必要性
      6. 逸脱管理の対象
      7. 逸脱に関するランク区分
      8. 変更管理の必要性
      9. 日常の生産活動において変更が起こりうるケース
      10. 変更管理の対象 (事例)
      11. 変更におけるランク区分
      12. 工業化研究とバリデーションとの関係
      13. バリデーションの目的
      14. バリデーションの実施対象
  3. 第3部 演習及び通信添削
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講師

  • 若山 義兼 氏
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
    代表
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会場

三田NNホール&スペース

B1F スペースAB

東京都 港区 芝4丁目1番23号 三田NNビル地下1階
三田NNホール&スペースの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 60,000円 (税別) / 63,000円 (税込)
複数名
: 53,000円 (税別) / 55,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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