技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

「演習 + 課題・添削」で学ぶGMP基本事項

超入門

「演習 + 課題・添削」で学ぶGMP基本事項

～GMP超入門コースI : GMP基本事項編～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

GMP適合性調査の関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2012年5月14日(月) 10時30分 ～ 17時30分

受講対象者

  • 医薬品GMP経歴が比較的浅い方でGMP全般の習得を目指していらっしゃる方
  • 医薬品開発部門の方で、GMPの知識の吸収を目指していらっしゃる方
  • 異業種 (食品、化粧品、医療機器、化成品等) の方でGMPの基本を習得したい方
  • 当該部署ではないが、最低限のGMP知識を身につけたい方

修得知識

  • 医薬品製造管理及び品質管理におけるGMPの役割の理解
  • GMP品質システム全般の知識の習得
  • GMP基本事項の理解と習得
    • 衛生管理
    • 保管管理
    • 設備管理
    • 製造管理
    • 試験室管理
    • 品質保証管理 (逸脱・変更・バリデーション管理を含む)

プログラム

　初級者向けとしてGMP全般を理解する上で必須事項として、薬事や医薬品GMPの基本事項、衛生管理、保管管理、設備管理、製造管理、試験室管理、品質保証管理、逸脱及び変更管理の諸要件とその相互の関連について学びます。
　この講座は化粧品GMP、食品GMP、医療機器GMPに共通するGMPに関する基本事項が学べます。

　テキストのパワーポイントには約40個の空欄 ( ) 及び約5設問が設けてあります。テキストの解説の中で、講師と受講者がお互いにキャッチボールしながらGMP全般の基本事項のポイントを身に付けます。
　二日目の後半には演習を設定しています。演習はグループ学習とロールプレーを通してGMPへの理解度を高めることを意図しています。但し、一日目の終わりに宿題を提供します。この演習は一部スキルアップを考慮しました。
　講座終了後に、この講座全体の復習及びスキルアップを目的とした通信添削の課題を提供します。2週間後に解答をお願いします。採点及び添削に加えて講評を提供します。

  1. 第1部 薬事及びGMPの基本事項の理解
    1. 医薬品は他の製品とどのように違うか。また製造にはどのようなプロセスが必要か?
    2. よい医薬品の条件とは?
    3. なぜ、GMPが必要か?
    4. GMPが生まれた背景とGMP3原則とは?
    5. 医薬品の製造・品質管理にGMPはどのように役立つか?
    6. 医薬品の製造過程で起こりやすい代表的事例で考えられることは?
    7. 国内GMPの変遷と改正薬事法のポイント (製造業と製造販売業の分離など) は何か?
    8. 製造販売業許可の要件であるGQPの導入とGMPとの関係は?
    9. GMP省令 (基準) のポイントは?
    10. GMPに要求される組織と業務
    11. GMPを構成する6サブシステム及び必要な文書類
  2. 第2部 GMP各論の習得
    1. 衛生管理
      1. 衛生管理基準書に必要な記載要件
      2. 衛生管理に必要な文書・記録類
      3. 交叉汚染・異物制御管理のポイント
      4. 微生物汚染防止管理の基本
      5. 清浄度区分とゾーニング
      6. 衛生管理の留意点
      7. 防虫・防そ管理。
    2. 保管管理
      1. 施設での製造・保管システムの業務フロー
      2. 保管管理で要求される手順書類
      3. 原材料・中間製品の搬入における塵埃防止 (事例)
      4. 入荷 (検収) ・保管・入出庫・出荷・原材料運搬作業の留意点
      5. 保管条件 (温度) の留意点
      6. 保管・搬入中での昆虫混入に対する注意事項
      7. 保管に係る帳票類
    3. 製造管理
      1. 製造管理 (表示・包装管理を含む) に必要となる管理要件
      2. 製造管理基準作成上の留意点
      3. 運転操作手順書作成上の留意点
      4. 製造指図書原本作成上の留意点
      5. 製造記録書作成の留意点
      6. ロット管理の留意点
      7. 製薬用水管理の留意点
      8. 空調設備及びユーティリティ管理の留意点
      9. 工程管理の留意点
    4. 設備管理
      1. 設備管理のベースとなる設備適格性評価の目的
      2. 設備管理に必要な手順書、文書及び記録類
      3. ゾーニングで考慮すること
      4. 動線計画のポイント清浄度基準
      5. 室間差圧管理のポイント、
      6. 製薬用水設備
      7. 機器校正のポイント
    5. 試験室管理
      1. レギュレーションが要求する試験室管理に必要な要件とは?
      2. 品質管理に必要な重要管理項目
      3. 日本薬局方の基本事項 (通則)
      4. 日本薬局方の基本事項 (製剤総則)
      5. 日本薬局方の基本事項 (一般試験法)
      6. サンプリンクのポィント、
      7. 試験検査作業の留意事項、
      8. 規格外結果の処理の留意事項、
      9. 生データ処理及び数値の丸め方の留意点、
      10. 試薬・試液・標準品の管理
    6. 品質保証管理
      1. 品質保証管理のポイント
      2. GMP運営に該当するGMP対象文書・記録類
      3. 逸脱と変更の違い
      4. 逸脱管理・変更管理のサイクル
      5. 逸脱管理の必要性
      6. 逸脱管理の対象
      7. 逸脱に関するランク区分
      8. 変更管理の必要性
      9. 日常の生産活動において変更が起こりうるケース
      10. 変更管理の対象 (事例)
      11. 変更におけるランク区分
      12. 工業化研究とバリデーションとの関係
      13. バリデーションの目的
      14. バリデーションの実施対象
  3. 第3部 演習及び通信添削
ページのトップヘ

講師

  • 若山 義兼 氏
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
    代表
ページのトップヘ

会場

三田NNホール&スペース

B1F スペースAB

東京都 港区 芝4丁目1番23号 三田NNビル地下1階
三田NNホール&スペースの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 60,000円 (税別) / 63,000円 (税込)
複数名
: 53,000円 (税別) / 55,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/27 GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 オンライン
2025/2/27 少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) オンライン
2025/2/27 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/2/27 バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2025/2/28 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 東京都 会場・オンライン
2025/3/14 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 オンライン
2025/3/17 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 オンライン
2025/3/27 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
2025/3/27 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/3/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
2025/3/28 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
2025/3/31 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
2025/3/31 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
2025/3/31 GDPガイドライン入門講座 オンライン
2025/3/31 GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント オンライン
2025/3/31 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
ページのトップヘ