技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP適合性調査のセミナーを2テーマセットにした特別コース!
本セミナーはGMP適合性調査のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 110,250円 → 割引受講料 84,000円
初級者向けとしてGMP全般を理解する上で必須事項として、薬事や医薬品GMPの基本事項、衛生管理、保管管理、設備管理、製造管理、試験室管理、品質保証管理、逸脱及び変更管理の諸要件とその相互の関連について学びます。
この講座は化粧品GMP、食品GMP、医療機器GMPに共通するGMPに関する基本事項が学べます。
テキストのパワーポイントには約40個の空欄 ( ) 及び約5設問が設けてあります。テキストの解説の中で、講師と受講者がお互いにキャッチボールしながらGMP全般の基本事項のポイントを身に付けます。
二日目の後半には演習を設定しています。演習はグループ学習とロールプレーを通してGMPへの理解度を高めることを意図しています。但し、一日目の終わりに宿題を提供します。この演習は一部スキルアップを考慮しました。
講座終了後に、この講座全体の復習及びスキルアップを目的とした通信添削の課題を提供します。2週間後に解答をお願いします。採点及び添削に加えて講評を提供します。
文書・記録類はGMP品質システムが正しく構築され、運用された証拠の位置付けであり、現場に浸透することが大切です。
浸透している証拠が査察などで確認されます。GMP基本事項の理解に加えて、初級者向けに文書・記録の大切さ、作り方、管理の仕方を平たく事例を交えて解説します。
発行年月 | |
---|---|
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |