技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ワクチン製造技術の現状と今後の動向

ワクチン製造技術の現状と今後の動向

~セルバンクの作製、特性解析及び試験方法、確認申請~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、ワクチンの基礎知識から解説し、組換えワクチンと細胞培養ワクチンについて、実務者の視点から出来る限り具体的に解説いたします。

開催日

  • 2012年4月21日(土) 13時00分 16時30分

受講対象者

  • ワクチン製造に関連する技術者、担当者

修得知識

  • ワクチン、ウイルス学の基礎
  • ワクチン製造技術の実際、ポイント

プログラム

 ワクチンを理解する出発点として、ウイルスと疾患、ワクチンの歴史と種類、製造方法、予防接種スケジュールなどに関する基本的な知識は欠かせない。
 本講座では、これら基本知識に加えて、特に組換えワクチンと細胞培養ワクチンについて、実務者の視点から出来る限り具体的に解説する。

  1. 総論
    1. ワクチンの歴史
    2. ワクチンの種類
      • 承認されているワクチン
      • 予防接種スケジュール
      • 開発中のワクチン
    3. ウイルス学概論
      • ウイルスとは
      • ウイルスの種類、特性及び疾患
        • 肝炎ウイルス (A型、B型)
        • 狂犬病ウイルス
        • 麻疹ウイルス
        • 風疹ウイルス
        • HIV、天然痘ウイルス
        • 日本脳炎ウイルス
        • インフルエンザウイルス など
  2. 各論1
    1. ワクチン製造技術の実際
      • 遺伝子組換え酵母由来B型肝炎ワクチン (ビームゲン)
      • 細胞培養乾燥日本脳炎ワクチン (エンセバック)
      • 細胞培養インフルエンザワクチン
    2. 留意事項
      • セルバンクの作製、特性解析及び試験方法
      • 確認申請
      • ガイドライン
  3. 各論2
    1. 新型インフルエンザ
      • 高病原性トリインフルエンザ
      • 2009年H1N1新型インフルエンザ
        • 発生状況と国の対応
        • ワクチンメーカーの対応
      • 今後の対応
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 菅原 敬信
    一般財団法人 化学及血清療法研究所 (化血研) 信頼性保証部門担当 品質管理部
    理事/部長

会場

機械振興会館

B3F B3-1

東京都 港区 芝公園3-5-8
機械振興会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/10/30 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
2024/10/30 GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2024/10/30 GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2024/10/30 GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/10/30 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) オンライン
2024/11/28 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 オンライン
2024/11/28 グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響 オンライン
2024/12/26 原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案 オンライン
2025/4/28 バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質 (HCP) の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響 オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性