技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
試験検査業務におけるラボ試験室の逸脱管理とSOP・記録の取り方
試験検査業務におけるラボ試験室の逸脱管理とSOP・記録の取り方
～ラボエラー,故障 (異常) ,逸脱,OOE,OOT,OOSなど～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、ラボ試験室における逸脱発生時対応、再発防止、是正措置と予防措置と記録について分類と棲み分け、判断について詳解いたします。
開催日
- 2012年4月20日(金) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品に関連する技術者、担当者
修得知識
- ラボ試験室における逸脱管理の基礎
- ラボ試験室における逸脱発生時の対応と記録
- ラボ試験室における逸脱の再発防止と記録
- ラボ試験室における逸脱の是正措置と予防措置
プログラム
- ラボ試験室における逸脱とは?
- GMP省令
- 医薬品・医薬部外品 (製剤) GMP指針
- 医薬品・医薬部外品GMP試験検査室管理指針
- ICHガイドライン,他
- ラボ試験室における逸脱管理とSOPについて
- 品質保証体制と担当職務及び役割分担
- 分類と重み付け
- ラボエラー,故障 (異常) ,逸脱,OOE,OOT,OOS
- 再検査の実施
- 逸脱管理と変更管理
- ラボ試験室における逸脱発生時の対応と記録について
- 初動と原因調査
- 判断
- 対策と再検査
- 再発防止と水平展開
- ラボ試験室における逸脱の再発防止と記録について
- 品質目標と管理指標の設定
- モニタリング
- フィードバックと教育訓練
- ラボ試験室における逸脱の是正措置と予防措置について
- 真の原因調査
- 是正措置・予防措置 (CAPA)
- 効果の確認と継続的な改善
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/2/27 | バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
| 2025/2/27 | 医薬品CMC・製造におけるAI・機械学習・データ活用の課題と導入のポイント | オンライン | |
| 2025/2/27 | バイオ医薬品/抗体医薬品の精製技術と品質分析 | オンライン | |
| 2025/2/27 | CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース | オンライン | |
| 2025/2/27 | バイオ医薬品の凝集体分析と安定化戦略 | オンライン | |
| 2025/2/27 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
| 2025/2/27 | 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
| 2025/2/28 | 医薬品マーケティング・市場予測 | オンライン | |
| 2025/2/28 | 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定 | オンライン | |
| 2025/2/28 | Excelスプレッドシートの作成、バリデーション、運用管理のポイント | オンライン | |
| 2025/2/28 | FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/2/28 | 国外規制をふまえたE&L (Extractables&Leachables) 評価基準の考え方と分析・評価方法 | オンライン | |
| 2025/2/28 | 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント | オンライン | |
| 2025/2/28 | データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方 | オンライン | |
| 2025/2/28 | 医薬部外品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
| 2025/2/28 | DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 | オンライン | |
| 2025/2/28 | アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 | オンライン | |
| 2025/3/3 | わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
| 2025/3/3 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/3 | 抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |