技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」

超入門

厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」

～施行日(2012年4月1日)までに何を実施すべきか、旧GLとの違いは～
大阪府 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、2012年4月1日施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」について基礎から解説いたします。
また、旧ガイドラインとの相違点、ハードルが上がった要求事項に対して具体的な対応策について詳解いたします。
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。

開催日

  • 2012年4月13日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の対応担当者
  • 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の基礎を学びたい方

注意事項

厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」は、医療機器には適用されません。
また治験薬GMPも対象外です。

修得知識

  • 新ガイドラインの高い要求事項と対応策
    • 回顧的なバリデーション
    • 供給者監査
    • システムアセスメント など
  • 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」施行までに実施すべき項目
  • 旧ガイドラインとの相違点

新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。 e-Learning教材にて復習を行っていただけます。

プログラム

　厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。施行日は、平成24年4月1日からとなりました。施行日以降は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、このガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。新ガイドラインは、旧ガイドラインに比べてかなりハードルの高い要求事項が記載されています。

いったいどのような対応を行えば良いのでしょうか。

施行日までに準備すべき事項は、

  • 1. 「コンピュータ化システム管理規定」等の作成
  • 2. 組織・役割に応じた責任と権限の明確化と文書化
  • 3. 厚労省ER/ES指針への対応
  • 4. 回顧的バリデーションの実施
  • 5. システム台帳の作成と棚卸

など多くのものがあり、けっして時間が十分ではありません。本講座では、上記のサンプル文書をいち早く作成し、公開いたします。これにより、皆様の負担が非常に軽減できることと思います。

特に回顧的バリデーションは、一朝一夕では実施できません。

　またどの程度、どういった方法で適格性の確認を実施すれば良いのでしょうか。一方で、新ガイドラインには、対応のために苦慮すると思われる点が多々あります。

  • 製剤機械(プロセス・エンジニアリング)を中心に記載されており、ITシステムへの応用が困難
  • ダブルスタンダードの問題
  • カテゴリ分類の矛盾と問題点
  • システムアセスメントの実施方法
  • 供給者監査の実施方法
  • 作成成果物が網羅されていない
  • 時系列の解説になっていない
    などです。

いったい、どういう風にSOPを書き下ろせば良いのでしょうか。

また今後、査察はどのように変化するのでしょうか。新旧ガイドラインの違いを中心に解説いたします。新ガイドラインの発出と同時に、事務連絡として質疑応答集(Q & A)も発行されました。Q & Aには、ガイドラインには記載がないけれども非常に重要な事項が記載されています。また「パブリックコメントの回答」についても精査しておかなければなりません。本セミナーでは、作成が必須となった「コンピュータ化システム管理規定」や「供給者監査(サプライヤオーディット)チェックリスト」の具体的なサンプルを配布し、解説のわかりやすさでは定評のあるCSVの第一線コンサルタントが、懇切丁寧に解説を行います。

  1. 新ガイドラインの概要
    • コンピュータ化システムの種類と特徴
    • 施行日 (2012年4月1日) までに対応準備を行わなければならない事項
    • 日本におけるコンピュータ化関連指針
    • 新ガイドラインの3つの業務
    • 新ガイドライン目次と新旧比較
    • コンピュータ化システムのライフサイクルモデル
    • 新ガイドラインの特徴
  2. 新ガイドライン査察
    • 新ガイドラインに基づく査察
    • 第30回医薬品GMP・GQP研究会
    • 定期調査に係る医薬品適合性調査時の提出資料について
  3. PIC/Sと新ガイドライン
    • PIC/S (医薬品査定協定および医薬品査察共同スキーム) とは
    • PIC/S加盟国 (2011年1月現在 39規制当局)
    • PIC/S加盟への動き
    • PIC/S GMPの今後
    • EU 薬事規則目次
    • EU GMP Annex
    • PIC/SのGMPガイドライン活用のためのパブリックコメント募集
    • PIC/SのGMPガイドライン活用のためのパブリックコメント募集に関する問題点
    • PIC/Sガイドラインの取り込み
    • GMPの今後の方向性
    • PIC/S加盟の必要性
    • PIC/S加盟にあたっての課題
    • PIC/S加盟審査および再審査
    • FDAでもPIC/S加盟に5年超もの時間を要した
    • 厚労省のPIC/Sについてのスタンス
    • GMP調査体制強化検討
    • GMP調査当局会議
    • PIC/S加盟に向けた今後の予定
  4. 新ガイドライン逐条解説
    • 適用範囲と問題点
    • 適格性の確認方法と対象システムの例
    • カテゴリ分類表と対応例 (別紙2)
    • ソフトウェアカテゴリとシステムの例 開発業務
    • 検証業務
    • 運用管理業務
  5. リスクアセスメント概要
    • 規制コストの増大
    • リスクベースドアプローチとは
    • リスクベースドアプローチの効能
    • cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
    • 製薬企業のコンピュータ化システム関連リスク
    • 品質リスクマネジメントに関するガイドライン (2006年9月1日)
    • リスクとは、危害発生の確率とその危害の重大性の組み合わせ
    • リスクのとらえ方
    • 製品とプロセスの理解 ～ 初期リスクアセスメント
    • FMEAによる詳細なリスクアセスメント
    • トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
  6. GMPとバリデーション
  7. 適格性評価とは
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
ページのトップヘ

会場

ドーンセンター

5F セミナー室2

大阪府 大阪市 中央区大手前1丁目3-49
ドーンセンターの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/6/20 ザ・治験薬のGMP2024 東京都 会場・オンライン
2024/6/20 CSVセミナー (中級編) オンライン
2024/6/20 QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント オンライン
2024/6/20 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 オンライン
2024/6/20 経皮吸収製剤における評価と生物学的同等性試験のポイント オンライン
2024/6/20 事例を交えて学ぶ共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 オンライン
2024/6/21 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント オンライン
2024/6/21 医薬品製造における不純物管理と当局への対応の重要ポイント 東京都 会場・オンライン
2024/6/21 GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 オンライン
2024/6/21 非臨床試験QC/QAの留意点とGLP品質マネジメントシステムから学ぶ非臨床試験の信頼性保証 オンライン
2024/6/21 GMP省令改正における原材料供給者管理への対応と原薬・原料・資材各々の取決め事例 オンライン
2024/6/21 ICH Q3D/日局をふまえた元素不純物管理 (新薬・既存薬) のための分析・試験法設定のポイント オンライン
2024/6/21 免疫性血栓性血小板減少性紫斑病の歴史、病態、治療の新たな展開と残された課題 オンライン
2024/6/24 リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施 (残留限度値・DHT/CHT設定など) と残留物の評価法 オンライン
2024/6/24 変更管理・逸脱管理コース (2日間) オンライン
2024/6/24 適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例 オンライン
2024/6/24 日米欧の規制対応を可能とするためのグローバルPV体制構築とベンダーコントロール オンライン
2024/6/24 バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえたプロセス開発からの設備設計・スケールアップ オンライン
2024/6/24 オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 オンライン
2024/6/25 実際に起こったトラブル事例から学ぶ解決策の考え方、スケールアップ・ダウン検討および実験計画の具体的な進め方 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
ページのトップヘ