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グローバル対応をふまえた変更/異常・逸脱管理のクラス分けと一変・軽微の判断基準事例

グローバル変更・逸脱管理コースI 変更・逸脱管理編

グローバル対応をふまえた変更/異常・逸脱管理のクラス分けと一変・軽微の判断基準事例

東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、医薬品製造における変更・逸脱の評価・判断基準等について、事例を多く取り上げ、分かり易く解説いたします。

開催日

  • 2012年3月27日(火) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品製造における変更・逸脱管理の担当者、管理者

修得知識

  • 医薬品製造における変更管理の基礎
  • 医薬品製造における変更管理の評価・判断基準
  • 医薬品製造における逸脱管理の基礎
  • 医薬品製造における逸脱管理の評価・判断基準

プログラム

　医薬品の製造における変更・逸脱管理は、製品のライフサイクル戦略上避けられず、そのため、積極的に体制の構築を図るとともに、変更・逸脱による品質への影響を適切に評価・判断する能力が企業に求められている。
　本講座では、変更・逸脱の評価・判断基準等について事例を多く取り上げ分かり易く説明する。

  1. 医薬品製造における変更管理
    1. 変更管理の基本
    2. 変更の重度 (レベル) 分類と変更内容 カテゴリーの判断事例
    3. 一般用医薬品 (OTC) における変更管理
    4. グローバルを視点とした変更管理
    5. 医薬品企業で多く聞かれる変更管理に関する質問事項
  2. 医薬品製造における逸脱管理
    1. 逸脱管理に関する基本
    2. 逸脱の重度 (レベル) 分類と逸脱事例
    3. 逸脱・異常発生時の対処事例 (CAPA対応)
    4. OOSに対する対応
    5. 医薬品企業で多く聞かれる逸脱管理に関する質問事項
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 河田 茂雄 氏
    特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター (NPO-QAセンター)
    相談役
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会場

大田区産業プラザ PiO

6F D会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

割引特典

複数名同時受講割引

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)

複数セミナー同時申込割引

  • 2テーマ 通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 63,000円
  • 3テーマ 通常受講料 : 141,750円 → 割引受講料 94,500円
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