最近になってグローバルのコンピュータ化システムに対する規制要件に大きな動きがありました。昨年の3月にはGAMP 5の日本語版が発行されました。またEMEAでは、ANNEX 11の改定が行われました。
　これは、今後のグローバルスタンダードになり得るものです。一方、日本でもER/ES指針査察が開始され、またコンピュータ化システム適正管理ガイドライン (CSV指針) の発行ももう間もなくと思われます。

　本講座では、CSVやER/ES指針対応を実践してきた経験から、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

1. グローバルの規制要件の動向
   • GAMP 5概要
   • GAMP 4からGAMP 5への変更点
   • FDAとレギュレーション
   • FDA“Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century: A Risk-based Approach“とは
   • PATとは
   • ASTEM 2500とは
   • リスクベースドアプローチとは
   • GMPとICH Q8, Q9, Q10
   • CAPAとは
   • 21 CFR Part 11の現状
   • EMEA ANNEX 11の改定
   • PIC/Sのガイドライン
   • FDAとEMEAの共同査察
   • 厚労省CSV指針について
   • 三極の規制要件の相違
2. リスクベースドアプローチとは
   • リスクとは
   • リスクをどうやって見積るか
   • リスクの評価方法
   • ICH Q9とGAMP 5の要求事項
   • ソフトウェアカテゴリとリスクベースドアプローチ
   • 品質リスクマネージメントガイドラインとは
   • コンプライアンスコストと品質リスク
3. 実践的CSV実施方法
   • 実践的なCSV SOPのサンプル解説
   • サプライヤーオーディットの実施方法とチェックリスト
   • リスクベースドアプローチの考え方とチェックリスト
   • システムインベントリーの作成方法
   • ユーザ要求仕様書の書き方
   • バリデーション計画書の書き方
   • 機能仕様書の書き方
   • 設計仕様書の書き方
   • テスト計画書の書き方
   • テストスクリプト、テストログの書き方
   • バリデーション報告書の書き方
4. 実践的ER/ES指針対応
   • 電子署名の考え方
   • ER/ES指針査察対応の要点
   • ER/ES指針査察の現状
   • 書面調査におけるチェックリスト解説 (EDC)
   • ER/ES指針査察対応のために行っておくべきこと
5. CSV、ER/ES指針対応SOP作成方法
   • GAMP 5対応CSV SOPサンプル解説
   • ER/ES指針対応SOPサンプル解説
   • システム毎に作成するべきSOPの種類とサンプル
6. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応のための留意点
   • 新ガイドライン対応のために実施すべき事項
   • 新ガイドライン対応の課題と問題点
   • CSV実施体制の確立
   • 新ガイドライン対応SOP作成の考え方
   • システムインベントリの作成方法
• 質疑応答・名刺交換