技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
無菌医薬品製造において、注射剤や点眼剤などの無菌医薬品に対して、国内では改正省令によるGMP や規制当局からの通知等による要求事項がある。また、それ以外にも、日米欧三極の無菌医薬品製造に関する指針があり、合理的な根拠により医薬品の品質が確保されるように各々の指針の適用を求めている。
さらに三局方における無菌試験法に関しては国際調和に向けた努力が展開されているが、2010年春来、日本の行政当局がPICS (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme:医薬品査察相互承認協定) 加入に向けた準備が着々とされている。そこで、品質保証 (Quality Assurance) の側面から、無菌医薬品製造に必須な無菌性保証を、Quality Managementという広義の立場から、製剤におる重要な要素である製薬用水と、それに関連する微生物管理に対応した幾つかの留意点を本講座で解説する。
ところで、近年、医薬品業界はアジアの発展途上国の急速な経済成長に伴う反面の問題としてSCM (Supply Chain Management) や品質問題が先進国で取り沙汰されてきている。2009年にはEU GMP Annex1が改訂され、またFDAのProcess Validation Guidanceも相次いで出された。これを受けて、国内では無菌操作法で製造する無菌医薬品の指針改定版が事務連絡として2011年3月に発出され、また2011年3月末にJP16が出されている。無菌医薬品に関する規制要件に関わる基本的留意事項は以下のようにまとめられる。
上記の各々の留意事項は、科学技術論的側面から考察すると、三極の無菌医薬品製造関連指針に共通するものだが、三局方においては、幾つかの項目で異なる表現や限度値などがあり、それらの違いと共通点を詳説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/6/11 | GCP監査の基礎と効果的な監査実施 | オンライン | |
2024/6/11 | PIC/S GMP Annex I改定セミナー | オンライン | |
2024/6/12 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等ハード・ソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメントの作成 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/12 | 治験薬GMP基礎講座 | オンライン | |
2024/6/12 | GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー | オンライン | |
2024/6/12 | インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 | オンライン | |
2024/6/12 | 実務経験をふまえた医薬品開発担当者のための人材育成プログラム (導入/継続教育) | オンライン | |
2024/6/12 | 動物用体外診断薬における薬事規制と申請業務のポイント | オンライン | |
2024/6/12 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
2024/6/13 | 滅菌製品の微生物 (バイオバーデン) 測定試験の基礎およびバリデーション要求と管理要求対応のポイント | オンライン | |
2024/6/13 | AIによって開発された医薬・診断技術の特許申請・知財保護戦略 | オンライン | |
2024/6/13 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
2024/6/13 | 医薬品輸送・保管時のGDP対応における要点解説と実務上の留意点 | オンライン | |
2024/6/14 | GMP超入門講座 | オンライン | |
2024/6/14 | 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算法および基準値設定法入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/14 | 微細藻類・海洋微生物の燃料・素材等への応用と最新動向 | オンライン | |
2024/6/14 | GVP対応講座 | オンライン | |
2024/6/17 | これからGMP監査及び自己点検などQA業務に携わる初級者のための入門講座 | オンライン | |
2024/6/17 | EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 | オンライン | |
2024/6/17 | 希少疾患におけるアンメットニーズ: ペイシェントジャーニーによる掘り起こしと分析、マーケティングや事業性評価への活用 | オンライン |