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バイオ/抗体医薬品における製剤化の実際と安定化手法
バイオ/抗体医薬品における製剤化の実際と安定化手法
～米国アムジェンでの経験をもとにその製剤化の問題点とFDAへの承認申請書 (BLA) の作成について解説～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、バイオ医薬品 (抗体医薬品)の製剤について、講師の米国アムジェンでの経験を基に解説いたします。
製剤化の問題点とFDAへの承認申請書 ( BLA ) の作成について詳解いたします。
開催日
- 2012年2月24日(金) 10時30分 ～ 15時30分
受講対象者
- バイオ医薬品に関連する技術者
- 製剤に関連する技術者・品質担当者
修得知識
- 抗体医薬品における製剤化の実際
- 抗体医薬品の製剤化の問題点
- 抗体医薬品のFDA承認審査・申請の基礎とポイント
- BLA 作成の基礎
- タンパク質の不安定の要因と安定化のポイント
プログラム
第1部 抗体医薬品における製剤化の実際・問題点とFDA承認審査・申請
(2012年2月24日 10:30～12:20)
- アムジェン社における抗体医薬の開発
- ヒトモノクローナル抗体
- ペプティボディー
- 他のバイオ医薬品
- 抗EGFR抗体ベクティビックス
- 作用機作
- 開発の歴史
- K-RAS遺伝子
- ベクティビックスの製剤化
- 製剤開発
- タンパク由来の不溶性微粒子
- 不溶性微粒子に対するFDAの見解、局方、問題点
- Final filter の有効性
- USP、EPおよびJPの整合性
- 輸送、小容量測定
- 抗体の変性と劣化
- 二量体
- 脱アミノ化
- 酸化
- 異性体
- 安定性
- 不溶性微粒子
- 異性化と結合親和性の劣化
- プロセス変更と同等性・同質性
- ハイブリドーマからCHOへ
- 製造場所とスケールの変更
- 物理化学的性質の一貫性
- BLA (生物学的製剤承認申請書) の概要
- 質疑応答・名刺交換
第2部 タンパク質の不安定の要因と安定化させる手法
(2012年2月24日 13:10～15:30)
バイオ医薬品開発において、タンパク質の安定性に関する精査がもっとも重要である。
本講座では、安定性に影響を及ぼす要因と安定化の方法について、科学的な知見を基盤に解説する。
- バイオ医薬品開発と物性解析
- タンパク質の安定性:フォールディング
- タンパク質の安定性に影響を及ぼす要因
- タンパク質の安定化方法:溶媒、添加剤、精製方法
- タンパク質の安定化方法:タンパク質への変異導入
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。