技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2012年1月30日 13:00~16:30)
~PIC/S GMP適合性評価を実施するために~
PIC/S GMPの全体構成およびパートⅠの内容を各章の項目別に解説する。
PIC/S GMP適合性評価を実施するためのチェックリストを教材に用いる。
参加企業のPIC/S GMPへの適合レベルを評価し、改善すべき課題、領域を具体的に把握できるように試みる。
(2012年1月31日 10:30~13:00)
PIC/Sのコンピュータ査察は、国内の査察に比べて、非常に厳しいものです。近年、アジアの各国による査察でも、コンピュータに関するものが増加傾向にあります。例えば、韓国の査察はPIC/Sベースで、査察官からのレビュー時間のうち、2~3割の時間がCSVにあてられているといいます。
また台湾行政衛生署は1995年5月1日に「薬品GMP」を公告し、台湾市場へ医薬品を供給する台湾内外の製薬メーカーに対し、輸入許可を取得している全医薬品についてコンピュータバリデーション資料の提出を要請しました。コンピュータ関連システムは、製薬業界において年々使用が拡大し、製造設備制御、製造工程管理および記録、分析および分析データ処理、原材料管理および保管、総合的な品質管理システムへの応用など多方面に亘っていることから、台湾当局へ提出するコンピュータバリデーションデータは、各社とも膨大な資料となります。
PIC/S GMPは、EU GMPとほぼ同等であり、今後はEUのGMPがグロバールスタンダードとなることは明白です。EU GMPの付属資料であるANNEX 11 Computerised Systemsは、2011年1月13日に改定され、同6月30日から施行されました。ANNEX 11は、Part 11を凌ぐ厳しいものです。
例えば出荷判定の際に、責任者は入力時点からデータに変更がなかったかどうかを確認しなければならず、また出荷判定は電子署名を用いて行わなければならないとされています。また監査証跡は、定期的に確認することを義務付けています。
一方において、厚労省は2010年10月21日に「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出いたしました。この新ガイドラインは、PIC/Sと整合させており、日本においてもPIC/S基準の準拠が求められることとなりました。本セミナーでは、PIC/S基準によるコンピュータバリデーションについてわかりやすく解説を行います。
(2012年1月31日 13:45~17:00)
PIC/S,EU-GMPによるGMP査察で重点的にチェックされる管理項目やシステムについて、如何にグローバル対応レベルの状態を作り上げていくかの実践事例とそのポイント、またドキュメント・チェックでは、どこを掘り下げて診ればよいかなどを『PIC/S サイトマスターファイルの作成についての医薬品製造業者向け説明覚書 1January 2011』と『 PIC/S覚書「原薬の査察」』での解説と実際事例をもとに、詳細に解説致します。
今後、PIC/S加盟国の行政当局による査察に対応するためのGMPレベルを醸成することは、海外展開 (原薬の輸出など) に於ける必要十分条件と考えられます。
これからのグローバルスタンダードと成り得る、PIC/S、EU-GMPが要求するSite Master Fileの作成とその対応などPQSを成す品質マネジメントシステムとサブシステムを中心に、その要件について解説します。
PIC/S GMPが求める要求事項、PIC/Sが求めるGMP文書と記録類の作成と管理について、『PIC/S サイトマスターファイルの作成についての医薬品製造業者向け説明覚書 1 January 2011』と『 PIC/S覚書「原薬の査察」』での解説と実際事例をもとに、詳細に解説致します。
国際薬制コンサルタント
元 エーザイ(株)
冨田 貞良 氏
エーザイ (株) 入社。アジア、中南米、中近東諸国への登録申請業務を担当し、ドキュメント作りに参画。
原薬工場、治験薬製造所、製剤工場の欧米GMP対応推進に参加、米国FDA、英国MCAの査察を経験。
日本製薬工業協会、日本製薬団体連合会のGMP委員を歴任。
中間体、原薬、製剤の製造施設、及び検査機関等における薬制コンサルテーション
(株)イーコンプライアンス
代表取締役
村山 浩一 氏
大手医薬品製造業
製薬工場
品質保証統括 担当者
原薬・製剤工場にてFDA、PMDA、都道府県、大手外資系製薬企業など20年にわたり数多くの査察やAuditに対応してきました。
また、国内外査察対応のknow-howの標準化とICH Q Trio準拠の品質システム再構築、ロジカルシンキングを取り入れた新しいGMPトレーニング (教育訓練) などに取り組んでいます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/11/5 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
2024/11/6 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
2024/11/6 | FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント | オンライン | |
2024/11/6 | GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 | オンライン | |
2024/11/6 | 分析法バリデーションの申請対策とCTDへの記載法 | オンライン | |
2024/11/6 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
2024/11/6 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/11/6 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/11/6 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
2024/11/7 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
2024/11/7 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
2024/11/8 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
2024/11/11 | 品質管理のための統計的モデリングと予測手法 | オンライン | |
2024/11/11 | 医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保 | オンライン | |
2024/11/12 | ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース | オンライン | |
2024/11/12 | ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 | オンライン | |
2024/11/12 | 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
2024/11/12 | 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 | オンライン | |
2024/11/12 | 非GLP試験における信頼性確保 | オンライン | |
2024/11/12 | 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |