第1部 グローバル試験における運用:ローカルへの落とし込みの重要性について

(2011年12月15日 10:30～12:00)

　近年、国際共同試験の実施数が増加傾向にあるが、日本を含め、必ずしも全ての国が同じ運用を共有しているわけではない。
　特に、数十カ国が参加するような大規模グローバル試験においては、グローバルでの決定事項をいかに上手にローカルに落とし込んでいくかが重要となる。
　本講義では、グローバル試験におけるCROと依頼者の体制、CROのoversightや、試験の運用に関する国家間の種々の違いについて述べる。

1. 国際共同試験 ～グローバルにおける日本の現状～
2. グローバル試験実施体制
   • グローバル試験における依頼者・CROの体制
   • CROのoversight・コミュニケーション
3. 国による試験運用の違いについて
   • 薬事規制
   • 医療機関との契約
   • IRBによる審査
   • モニタリング
   • 社内監査
4. アジア試験とグローバル試験の比較
   • グローバル試験と比較したアジア試験の特徴
   • アジア試験における依頼者・CROの体制
   • CROのoversight・コミュニケーション

• 質疑応答・名刺交換

第2部 グローバル開発での要求をふまえたSOP作成とその運用

(2011年12月15日 12:50～14:50)

　グローバル開発、グローバル治験の実施が活発になる現状を踏まえ、グローバルSOPの導入・作成、これらに合わせたローカルSOPの位置づけ・運用など、ICH GCPの要求事項と国内の要求事項に対してどのように取り組むか、品質マネジメントの観点を踏まえ、外資系製薬会社での経験からお話させていただきます。

1. なぜSOPが必要か:Quality Management SystemとSOP
   • Quality Management System の考え方
   • 文書体系、文書管理の考え方
2. 効果的なSOPをどう作成するか
   • フォーマット
   • 構成
   • 必要なSOPの特定
   • どこまで記載するか、役割で記載?職責で記載?
   • プロセスマッピングの勧め
3. 作成プロセス (作成、レビュー、変更管理等)
4. グローバルSOP、Local SOPの作成の実際
   • 対象の特定
   • 作成・レビュー
   • プロセスマッピング
   • 文章化
5. 効果的なSOP利用方法 (アクセスの仕方)
6. 効果的な研修方法
   • 対象者の特定
     • 研修のタイミング
   • 記録の残し方

• 質疑応答・名刺交換

第3部 国際共同治験における実施医療機関へのFDA査察事例

(2011年12月15日 15:05～16:05)

　国際共同治験における実施医療機関に対するFDA査察がどのように行われたか、どのような内容を確認され指摘されたか、また、FDA査察までにどのような準備を行ったかなど、FDA査察を受けた実施医療機関の立場からFDA査察の実際と対策について紹介する。
　今後、FDA査察を経験される治験依頼者及び実施医療機関の方々へ、今回のFDA査察事例が少しでもお役に立てれば幸いである。

1. FDA査察対象試験の概略
   • 治験デザイン
   • 治験薬
   • 目標被験者数
   • 実施医療機関
   • 治験期間
2. FDA査察対象試験の治験実施状況
   • 査察対象施設
   • 治験実施期間
   • 組み入れ例数
3. FDA査察実施までの経緯
4. FDA査察前までの対応
5. FDA査察実施
   • FDA査察体制
   • FDA査察にあたって
   • FDA査察において確認された内容
6. FDA査察結果
   • 指摘事項の詳細及び指摘事項に対する回答
7. FDA査察総括
8. FDA査察を受けた感想
9. FDA査察のReview Report

• 質疑応答・名刺交換