技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の考え方と進め方
「コンピュータ化システム適正ガイドライン」を踏まえた
コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の考え方と進め方
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、医薬品・医療機器の製造設備・装置のCSVを実施する立場から、考え方・進め方を具体的な資料を用いて解説いたします。
開催日
- 2011年12月9日(金) 12時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- コンピュータ化システムバリデーション(CSV) に関連する担当者、管理者
修得知識
- コンピュータ化システム適正ガイドラインの要求ポイントの把握
- コンピュータ化システムバリデーションの考え方・進め方の理解
- 現場で起こった疑問とその対応例から、「コンピュータ化システム適正ガイドライン」の内容の理解を深めることができます
プログラム
医薬品・医療機器の製造設備・装置のコンピュータ化システムに要求されるValidation (CSV) をフィールドで実施する立場から、その考え方・進め方を具体的な資料を用いて解説します。
- 現場から見たCSVの実施スタンス
- 現場から見たコンピュータ化システム適正管理ガイドラインとは
- このガイドラインの要求のポイント
- このガイドラインの2つの側面
- コンピュータ化システム適正管理ガイドラインのポイント
- 適用の範囲 ・カテゴリ分類
- ライフサイクルモデル
- CSVの進め方
- 開発の流れ
- 検証の流れ
- 検証段階のアプローチの仕方と実施方法
- バリデーション実施計画書の作成のポイント (具体例)
- 検証実務作業の妥当性
- バリデーション実施報告書の役割 (具体例)
- 理解を深めるための「現場で起こった疑問と対応例 (Q&A)
- 質疑応答・名刺交換・個別相談
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2人目は無料 (2名で49,980円)
- 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |