技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の考え方と進め方
「コンピュータ化システム適正ガイドライン」を踏まえた
コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の考え方と進め方
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、医薬品・医療機器の製造設備・装置のCSVを実施する立場から、考え方・進め方を具体的な資料を用いて解説いたします。
開催日
- 2011年12月9日(金) 12時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- コンピュータ化システムバリデーション(CSV) に関連する担当者、管理者
修得知識
- コンピュータ化システム適正ガイドラインの要求ポイントの把握
- コンピュータ化システムバリデーションの考え方・進め方の理解
- 現場で起こった疑問とその対応例から、「コンピュータ化システム適正ガイドライン」の内容の理解を深めることができます
プログラム
医薬品・医療機器の製造設備・装置のコンピュータ化システムに要求されるValidation (CSV) をフィールドで実施する立場から、その考え方・進め方を具体的な資料を用いて解説します。
- 現場から見たCSVの実施スタンス
- 現場から見たコンピュータ化システム適正管理ガイドラインとは
- このガイドラインの要求のポイント
- このガイドラインの2つの側面
- コンピュータ化システム適正管理ガイドラインのポイント
- 適用の範囲 ・カテゴリ分類
- ライフサイクルモデル
- CSVの進め方
- 開発の流れ
- 検証の流れ
- 検証段階のアプローチの仕方と実施方法
- バリデーション実施計画書の作成のポイント (具体例)
- 検証実務作業の妥当性
- バリデーション実施報告書の役割 (具体例)
- 理解を深めるための「現場で起こった疑問と対応例 (Q&A)
- 質疑応答・名刺交換・個別相談
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2人目は無料 (2名で49,980円)
- 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/10/21 | 製薬関連企業のための契約演習講座 | オンライン | |
| 2024/10/21 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
| 2024/10/21 | 医薬品GCP 超入門講座 | オンライン | |
| 2024/10/21 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
| 2024/10/22 | GMP入門講座 | オンライン | |
| 2024/10/23 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
| 2024/10/23 | プログラム医療機器 (SaMD) を含む医療機器における保険適用のポイントおよび保険適用戦略の実践 | オンライン | |
| 2024/10/23 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
| 2024/10/23 | 神経変性疾患の臨床試験実施と試験デザインの留意点および審査の視点 | オンライン | |
| 2024/10/23 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
| 2024/10/23 | 医薬品研究開発におけるポートフォリオマネジメント | オンライン | |
| 2024/10/23 | 各国医療機器薬事規制セミナー | オンライン | |
| 2024/10/24 | 医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及びそのサンプルサイズ | オンライン | |
| 2024/10/24 | GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 | オンライン | |
| 2024/10/24 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
| 2024/10/24 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
| 2024/10/25 | GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/10/25 | FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント | オンライン | |
| 2024/10/25 | 医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保 | オンライン | |
| 2024/10/25 | 製薬関連企業のための契約演習講座 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
| 2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |