医薬品は少量、多品種の生産が多く製造設備も専用設備が少なく共用設備が多い。
　このため製造設備の品種切り替え洗浄が頻繁に実施されるがこの洗浄を確実に実施しないと次製品とのコンタミネーションが発生する。
　このコンタミネーション発生を防止するために洗浄バリデーション及び洗浄作業手順書作成が重要である。
　また許容基準値設定に「0.1%基準、10ppm基準、目視基準」の3法があるが目視基準については目視検査員の教育訓練が必要である。
　本講座では日米欧三極に対応した洗浄バリデーションについて解説するとともに各許容基準設定根拠とその計算例及び洗浄作業手順書作成、目視検査員教育訓練について実例を挙げて説明する。

1. 医薬品のGMPと洗浄バリデーション
   1. 洗浄バリデーションにおける日米欧の規制
   2. 洗浄バリデーションに関する厚生労働省指導要領・事例
2. 洗浄方法の決定
   1. 洗浄の基本的な考え方 (洗剤・溶媒)
   2. 手動洗浄と装置洗浄
   3. 洗浄の構成と要素
3. 製造設備の洗浄方法
   1. 洗浄水の選定
   2. 空気のクリーン度
   3. 注射剤製造設備の洗浄方法
   4. 固形製剤製造設備の洗浄方法
4. 許容基準の設定
   1. イーライリリー社法による許容基準の設定根拠
   2. サンプリング方法
   3. 分析方法と分析機器
5. 注射剤、固形製剤設備の洗浄バリデーション事例
   1. 注射剤
      (薬液調製タンク、ろ過器、充填機)
      • 洗浄バリデーションの計画書・報告書の作成例
   2. 固形製剤
      (混合器、流動層造粒機、ふるい、Wコーン混合器)
      • 洗浄バリデーションの計画書・報告書の作成例
6. 洗浄バリデーションに係るトラブル事例の紹介
7. 作業手順書作成のポイント
   1. 作業手順書とは
   2. 手順書を作成する必要性
   3. 作業管理と作業標準
   4. 作業手順書作成ポイント
8. 注射剤製造設備洗浄作業手順書作成事例の紹介
9. 目視検査員の教育訓練
   1. 教育計画の作成
   2. 教育内容
      • 洗浄バリデーションの概要
      • 目視検査員教育の必要性
      • 目視検査の習熟
   3. 目視検査員としての適性評価