近年、コンピュータ化システムの品質保証に関する規制要件は、ますます厳しくなってまいりました。
　FDAのcGMP改革に伴うリスクベースドアプローチの考え方に基づき、2003年に21 CFR Part 11 ER/ES Scope and Applicationが発表されたのを皮切りに、2007年にはASTMがASTM E2500「医薬品・バイオ医薬品の製造システムの利用・設計・ベリフィケーションに関するガイドライン」を発表しました。
　これを受け、ISPEはGAMPを7年ぶりに改定し、GAMP 5を発表いたしました。
　本邦においても、厚生労働省は、平成22年10月21日に「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。施行日は、平成24年4月1日からとなりました。
　一方で、EMAは2011年にEU GMP ANNEX 11「Computersed Systems」を十数年ぶりに改定しました。すでに2011年6月30日から施行されています。ANNEX 11は、Part11に対するEUの回答書として位置付けられ、最新のFDA のPart11の解釈と期待を文書化したものになっています。その内容は、Part11をはるかに凌ぐものとなりました。
　さらにGLP省令の改定に伴い、GLPチェックリストの別紙1「コンピュータ調査」部分が改定されました。
　FDAは、2010年7月8日に、Part11査察の再開を発表しました。
　おそらく今後は、さらに規制要件が強化され、ますます対応が困難になるものと予想されます。このように激動するコンピュータ化システムや電子記録・電子署名に関する規制要件に適宜追従し、適切な対応を行い、規制当局が要求する品質や品質保証を行うことは多大な労力を要します。
　CSV、ER/ES規制対応は、正しい条文解釈から始まります。
　本セミナーでは、多くの製薬企業のFDA対応や、CSV全社方針の作成支援などを経験したコンサルタントが、最新のグローバルの規制要件や業界標準をわかりやすく解説します。その上で、グローバルのCSV SOPの作成方法を、サンプルを用いて紹介いたします。

1. CSVに関する規制要件の歴史と動向、三極比較
   • CSV規制要件の歴史
   • 日米欧の規制要件比較
   • ダブルスタンダードにどう対応するか
   • GxPエリア毎の対応の違い
   • 構造設備 (プロセスエンジニアリング) におけるバリデーション
   • ITシステムにおけるバリデーション
   • 分析機器におけるバリデーション
2. 21 CFR Part 11の歴史と動向
   • Part11の歴史
   • Part11の4つの解けない課題
   • Part11の現状
   • Part11査察の再開
3. GAMP 5詳説
   • GAMP 5とは
   • GAMP 4とGAMP 5の違い
   • GAMP 5はなぜ難解なのか
   • GAMP 5に従ってSOPを作成する際の注意点
4. ANNEX 11詳説
   • ANNEX 11改定の経緯
   • ANNEX 11施行のインパクト
   • ANNEX 11逐条解説
   • コンピュータ化システムが備えなければならない要件
5. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン詳説
   • コンピュータ化システム適正管理ガイドラインとは
   • 施行日 (2012年4月1日) までに実施しなければならない事項
   • コンピュータ化システム適正管理ガイドライン逐条解説
6. グローバルスタンダードに対応するためのSOP作成方法
   • CSVポリシーの作成方法とサンプル解説
   • CSV SOPsの作成方法とサンプル解説

• 質疑応答・名刺交換