技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
コンピュータバリデーション
中級編
コンピュータバリデーション
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、CSV関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2014年6月24日「コンピュータバリデーション (超入門編)」との同時受講
(通常受講料 : 97,200円 → 割引受講料 64,800円)
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。
概要
本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
開催日
- 2014年6月25日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 製薬企業の品質部門、IT部門、管理者、実務担当者
- 製薬関連のコンサルタント
- IT企業の製薬関連部門 管理者、実務担当者
- CSV 入門編を受講された方
修得知識
- CSV SOPの作成方法
- バリデーション成果物の作成方法
- ITシステムのバリデーションの実施方法
予備知識
- CSVの基本的な知識
プログラム
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSV成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。百聞は一見にしかずです。
本セミナーでは、実際のCSV文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説し、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
- システムライフサイクル概要
- 構想フェーズ
- プロジェクトフェーズ
- 計画策定段階
- 仕様、構成設定、およびコーディング段階
- 検証段階
- 報告とリリース段階
- 運用フェーズ
- 実践的CSV実施方法
- 実践的なCSV SOPのサンプル解説
- サプライヤーオーディットの実施方法とチェックリスト
- リスクベースドアプローチの考え方とチェックリスト
- システムインベントリーの作成方法
- ユーザ要求仕様書の書き方
- バリデーション計画書の書き方
- 機能仕様書の書き方
- テスト計画書の書き方
- テストスクリプト、テストログの書き方
- PQ報告書の書き方
- バリデーション報告書の書き方
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 1社2名同時申込 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で、2名まで参加可能
- 1社3名同時申込 60,000円(税別) / 64,800円(税込) で、3名まで参加可能
- 同一法人内(グループ会社でも可)での同時申込みに限ります
全2コース申込割引受講料ついて
- 通常受講料 : 97,200円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 64,800円(税込)
- 通常受講料 : 90,000円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 60,000円(税別)
対象セミナー
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2009/8/20 | コンピュータバリデーション |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |