技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、微生物、細胞培養、精製プロセスのスケールアップ手法のポイントについて詳解いたします。
また、プロセス設計、品質管理、工業化のポイントについて解説いたします。
バイオ医薬品分野では、抗体、ワクチン、バイオシミラ-等実用化されるプロセスが増加している。
ここではそこで実際に利用されている、微生物、細胞培養プロセスについて、最適化とスケールアップの手法を紹介する。
バイオ医薬品は現在注目を集めているが、製造所に関しての議論は少ないと考えている。
弊社はバイオ医薬のCMOとして日本で最初にGMPの製造を手掛け、以来数多くのバイオ医薬品原薬を受託してきた。
その経験を生かして、バイオ医薬品製造所の構造設備に関するGMP要件を解説し、原薬の製造に要求される項目について解説したいと思う。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/12 | 動物用体外診断薬における薬事規制と申請業務のポイント | オンライン | |
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2024/6/13 | 滅菌製品の微生物 (バイオバーデン) 測定試験の基礎およびバリデーション要求と管理要求対応のポイント | オンライン | |
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2024/6/13 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
2024/6/14 | GMP超入門講座 | オンライン | |
2024/6/14 | 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算法および基準値設定法入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
発行年月 | |
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2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
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2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
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2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
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