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製造販売後調査等の実施・再審査申請における留意点

製造販売後調査等の実施・再審査申請における留意点

～如何に手順書を整備していくかのポイント～
東京都 開催 会場 開催 個別相談付き
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概要

本セミナーでは、医薬品の再審査申請に当たり、何処を補強する必要があるかなど立案・実施・評価を詳解いたします。

開催日

  • 2011年10月17日(月) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の申請・審査に関連する担当者、管理者

修得知識

  • GPSP の基礎知識
  • 再審査の枠組み
  • 調査実施の手順と留意点
  • 安全性定期報告
  • 再審査申請の基礎
  • モデル手順書

プログラム

　最近は、 E2E , RMP と新しい略語がでてきて、再審査期間中に新たに実施しなければならない対応にように思いがちであるが、これまでの調査・試験等を適切に実施することと何ら違わないことを理解し、如何に適切に実施していくか、実務を確認しながら、手順書にてどのようにその実施方法を規定していくかを検討する。
　現在、自身で対応している業務が再審査申請に当たり、何処を補強する必要があるかを確認する。

  1. 製造販売後調査の基礎知識
    製造販売後の監視・調査等の流れを把握し、手順書作成に必要な知識を整理・理解する
    1. 製造販売後の薬事関連法規概論
    2. 再審査と再評価
    3. GPMSPの変遷
    4. ガイドライン等の変遷
    5. E2EとRMP
  2. GPSP 概論とモデル手順書
    GPSP省令の制定意図を理解し、それを満たすための手順書はどのような事項が満たされている必要があるかにつき検討する
    1. 管理・実施組織体制
    2. GVP体制との連携
    3. PMDA (医薬品医療機器総合機構) の適合性調査チェックリスト
  3. 調査等の立案/実施/評価の実際
    調査等を進めていくうえで抑えておかなければならない留意事項を、GPSPの要求に合致した業務の流れに沿って、実務のポイント毎に明確にし解説・検討する
    1. 総則
    2. 基本計画書及び実施計画書の作成
    3. 使用成績調査等の実施
    4. 製造販売後臨床試験の実施
    5. 自己点検
    6. 教育訓練
    7. 調査等の委託
    8. 記録の保存
    9. その他の手順
    10. 承認申請資料等の移管
    11. 安全性定期報告
    12. 再審査申請
  4. その他の留意点
    事前の質問事項につき、如何に対処すべきかにつき意見交換し、解決策を見出す
    1. 提供モデル手順書の取り扱いについて
    2. Q&A
    3. その他
  • 質疑応答・名刺交換・個別相談
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会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9階 会議室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2人目は無料 (2名で49,980円)
    • 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
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