技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
申請業務効率化にむけたeCTD申請組織体制の構築と作成外部委託時の信頼性確保
早期承認取得に向けた承認申請業務効率化ノウハウ (全2回コース : Bコース)
申請業務効率化にむけたeCTD申請組織体制の構築と作成外部委託時の信頼性確保
～eCTDのメリットを最大限に生かすために何を検討すべきか～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
医薬品の承認申請資料作成の関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2011年9月29日「承認申請業務効率化に向けた申請資料作成のプロセスマネジメントと部門間連携・照会事項対応」との同時受講
(通常受講料 : 84,000円 → 割引受講料 63,000円)
概要
本セミナーでは、eCTDの基礎から解説し、eCTDの作成のポイント、eCTD作成を外部委託する際のポイントについて詳解いたします。
開催日
- 2011年9月30日(金) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 開発薬事担当者
- メディカルライティング担当者
- 申請準備チーム責任者
- プロジェクトマネジメント担当者
- eCTD作成担当者 など
修得知識
- eCTDの基礎
- eCTD作成のポイント
- eCTDを外部委託する際のポイント
プログラム
新薬承認申請をeCTD申請で行った場合、承認申請添付資料 (CTD) の第3部から第5部の添付が不要となり、製薬企業においては大きなメリットにはなったが、eCTDそのものを作成することが一つの課題になっており、外部業者にeCTD作成を委託するケースも増えてきている。
eCTDは外部業者に委託しても作成は可能であるが、その場合の信頼性確保に関しては最終的な責任は申請者側にあるため、eCTD作成を委託する場合には、どのように信頼性確保を行うのか?ということが問題になる。
今回はこのeCTD作成を外部委託した際の外部委託業者とのコミュニケーションの問題、信頼性確保の面から事前に検討すべき事項等においての解説を行う。
- eCTDとは
- eCTDの歴史
- eCTDの構成
- eCTDの作成方法
- eCTD申請における規制上の留意点
- eCTDの外部委託
- eCTD申請に向けて準備すること
- 外部委託業者選定時に考慮すべき点
- 外部委託する場合の事項目
- 外部委託する際の留意点
- eCTD申請に向けた準備
- 資料 (文書) 作成における準備
- 資料 (文書) 管理における準備
- ER/ESへの対応
- 組織体制における対応
- その他考慮すべき事項
- eCTDの品質確保
- eCTD全体の品質確保
- リーフファイルの品質確保
- その他の品質確保における留意点
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
開催の趣旨
近年、医薬品の承認申請に必要とされるデータ、特に臨床データの増加、審査における要求が高度になってきており、全世界的に医薬品の承認審査のハードルがあがり、以前よりも新薬の承認に至る数が減ってきていることが報告されている。
このような状況の中でいかに効率的な承認申請資料の作成を行うか、ということも重要になってきている。このため、今回は承認審査添付資料の作成段階での「効率化」ということに主眼を置いて、コンテンツ (内容) に関するものと、電子化 (eCTD) に関する話題を2日間にわたって解説を行う。
なお、講義内容はどちらか1日のみの受講でも理解できるように配慮しています。
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/14 | ザ・治験薬のGMP2025 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/3/14 | 薬物の消化管吸収について - 評価・予測 | オンライン | |
| 2025/3/14 | 信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2025/3/14 | DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/14 | 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 | オンライン | |
| 2025/3/14 | アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 | オンライン | |
| 2025/3/14 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
| 2025/3/17 | FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 | オンライン | |
| 2025/3/17 | 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 | オンライン | |
| 2025/3/18 | FDA査察指摘2,500事例に基づくラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント | オンライン | |
| 2025/3/18 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
| 2025/3/18 | GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 | オンライン | |
| 2025/3/19 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/19 | 早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
| 2025/3/21 | リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 | オンライン | |
| 2025/3/21 | 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法 | オンライン | |
| 2025/3/21 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2025/3/24 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/24 | 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 | オンライン | |
| 2025/3/24 | CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法 | オンライン |