技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
注射剤製造における日局16施行と無菌操作法改正への対応
改正点を全項目解説
注射剤製造における日局16施行と無菌操作法改正への対応
～何が、なぜ、どう変わったか? 3極対比を含めた現場での対応必須事項～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、注射剤製造に関する第十六改正日本薬局方、及び無菌操作法の改正点を全項目取上げ、改正理由と対応について、三極との比較を含めて詳解いたします。
開催日
- 2011年9月28日(水) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 注射剤製造に関連する技術者、管理者、品質担当者
修得知識
- 第十六改正日本薬局方の改正点と改正理由、具体的な対応
- 無菌医薬品の製造に関する指針の改正点と改正理由、具体的な対応
プログラム
第十六改正日本薬局方が平成23年4月1日から施工された。
製剤総則の「注射剤」の項に関しては記載内容がまた医薬品各条の製薬用水についても製薬用水の種類、純度試験方法等が改正された。
2006年7月監視指導麻薬対策課から事務連絡として発出された「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」が2011年3月に全面改正された。
本講座では、注射剤製造に関する第十六改正日本薬局方及び無菌操作法の改正点を全項目取上げ、改正理由 (三極との比較を含む) 及びその対応について詳細に解説する。
- 第十六改正日本薬局方の改正点
- 製剤総則 (注射剤)
- 注射剤の定義
- 注射剤の一般的な製造方法
- 溶液、懸濁、乳濁液
- 凍結乾燥注射剤、粉末注射剤
- 充填済みシリンジ剤、カートリッジ剤
- 医薬品各条 (製薬用水の種類、純度試験)
- 常水
- 精製水
- 精製水 (容器入り)
- 滅菌精製水 (容器入り)
- 注射用水
- 注射用水 (容器入り)
- 製薬用水の品質管理
- 製剤総則 (注射剤)
- 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針の改正点
- 用語の定義 (名称変更、追加用語)
- 構造設備設計上の要点
- 清浄度レベルによる作業所の分類
- 微粒子測定に5.0μm以上を追加
- 空調システム (風速、換気回数の実数記載)
- 原料並びに容器及び栓の管理
- 原料管理のバリデーション
- 容器及び栓の管理のバリデーション
- 環境モニタリング
- 微生物管理に係る環境モニタリングの頻度の変更
- 空中微生物測定に落下菌試験
- 環境微生物の許容基準
- 滅菌工程
- 滅菌バリデーション
- 無菌製造設備の定置清浄化 (CIP)
- 職員の教育訓練
- 無菌製造設備の定置蒸気滅菌 (SIP)
- 職員の教育訓練
- アイソレータシステム / バリアシステム / ブローフィルシール
- アイソレータシステムの設計
- アクセス制限 / バリアシステム (RABS)
- プロセスシュミレーション
- 実施頻度
- 許容基準
- 培地の選択と性能試験
- 培養及び観察
- アイソレータシステムを採用している
製造ラインのプロセスシュミレーション
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 長岡 明正 氏元 塩野義製薬 株式会社 製造部 次長
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |