技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
中国臨床試験におけるレギュレーションと当局対応・ローカル申請
アジア治験の各国レギュレーション要件/実情と当局対応・ローカル申請 Bコース
中国臨床試験におけるレギュレーションと当局対応・ローカル申請
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、アジア治験の関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2011年8月24日「韓国・台湾におけるIND申請、治験のレギュレーションと医療機関の実情」との同時受講
(通常受講料 : 84,000円 → 割引受講料 63,000円) - 2011年9月13日「アジアにおける臨床試験の実際と日本の違い」との同時受講
(通常受講料 : 84,000円 → 割引受講料 63,000円) - 2011年8月25日、26日、9月13日のすべてを受講
(通常受講料 : 126,000円 → 割引受講料 84,000円)
概要
本セミナーでは、中国を含むアジアスタディの企画担当者、中国への医薬品の輸出に携わる方を対象に、中国臨床試験関連レギュレーション、医薬品登録関連法令など基礎から解説し、実用的な知識と最新情報を詳解いたします。
開催日
- 2011年8月25日(木) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 中国の治験・レギュレーション担当者、管理者
- 中国を含むアジアスタディの企画担当者
- 中国への医薬品の輸出に携わる方
修得知識
- 中国臨床試験におけるレギュレーション
- 中国当局対応・ローカル申請
プログラム
中国を含むアジアスタディを企画している方、医薬品の中国へ輸出に携わる方に中国臨床試験関連レギュレーション、医薬品登録関連法令など基礎的、実用的知識及び最新情報を解り易く解説します。
- 中国でのグローバルスターディの現状
- 中国で臨床試験の実施
- レギュレーション上の実施要件
- IND申請のプロセス
- IND申請資料
- 当局対応 (SFDA,CDE) との折衝
- 中国薬事関連法令
- 「薬品注冊管理弁法」
- 海外製造医薬品のローカル申請
- 「中国輸入登録」の要件
- 登録申請のプロセス
- 登録申請に必要な資料
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/11/25 | 薬価算定/制度の要点と加算取得に向けた薬価戦略のポイント | オンライン | |
| 2024/11/25 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
| 2024/11/25 | コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 | オンライン | |
| 2024/11/25 | 核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
| 2024/11/26 | QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント | オンライン | |
| 2024/11/26 | 分析法バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2024/11/26 | GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 | オンライン | |
| 2024/11/26 | オーファンドラッグの売上予測と事業性評価 | オンライン | |
| 2024/11/26 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 | オンライン | |
| 2024/11/26 | 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) | オンライン | |
| 2024/11/26 | 製薬企業における電子記録/MES・LIMS導入・連携の留意点と工夫点 | オンライン | |
| 2024/11/26 | 製薬企業における電子記録/MES・LIMS導入・連携の留意点と工夫点 | オンライン | |
| 2024/11/26 | リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント | オンライン | |
| 2024/11/27 | 医薬品品質システム実践のためのバリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/11/27 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
| 2024/11/27 | バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 | オンライン | |
| 2024/11/27 | PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 | オンライン | |
| 2024/11/27 | 医薬品の製品開発/薬事戦略策定と新規事業計画書作成のポイント | オンライン | |
| 2024/11/27 | 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント | オンライン | |
| 2024/11/27 | 医薬品開発に使えるタンパク質の理論的デザイン法とタンパク質のフォールディング予測法 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |