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韓国・台湾におけるIND申請、治験のレギュレーションと医療機関の実情

アジア治験の各国レギュレーション要件/実情と当局対応・ローカル申請 Aコース

韓国・台湾におけるIND申請、治験のレギュレーションと医療機関の実情

東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2011年8月24日(水) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 韓国・台湾の治験・レギュレーション担当者、管理者
  • 韓国・台湾への医薬品の輸出に携わる方

修得知識

  • 韓国・台湾のIND申請
  • 韓国FDA ・ 台湾FDA の機能
  • 韓国GCP・台湾GCPとICH-GCP・J-GCPとの比較

プログラム

  1. 韓国のIND申請
  2. 韓国FDA (KFDA) の機能と治験推進の施策
    • 巡回教育
    • 定期的医療機関査察
    • KFDAの指摘事例
  3. 韓国の医療機関の実情
    (特にICH-GCP,J-GCPとの比較)
    • IRB
    • IC
    • 治験スタッフ
    • 必須文書
    • モニタリング
    • 監査
    • その他
  4. 韓国GCP解説
    • IRB
    • IC
    • 治験スタッフ
    • 必須文書
    • モニタリング
    • 監査
    • その他
  5. 台湾のIND申請
  6. 台湾FDAの機能
  7. 台湾の医療機関の実情
    • IRB
    • IC
    • 治験スタッフ
    • 必須文書
    • モニタリング
    • 監査
    • その他
  8. 台湾GCP解説
    (特にICH-GCP, J-GCPとの比較)
  • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 鈴木 徳昭 氏
    シミック株式会社 信頼性保証部
    部長 / 執行役員
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会場

機械振興会館

6階 6D-2

東京都 港区 芝公園3-5-8
機械振興会館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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