技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、GMP査察で重点的にチェックされる管理項目・システム・ドキュメントについて、実践事例とポイントを詳解いたします。
PIC/S,EU-GMPによるGMP査察で重点的にチェックされる管理項目やシステムについて、如何にグローバル対応レベルの状態を作り上げていくかの実践事例とポイント、またドキュメント・チェックでは、どこを掘り下げて診ればよいかなどを『PIC/S サイトマスターファイル作成についての医薬品製造業者向け説明覚書 1January 2011』と『 PIC/S覚書「原薬の査察」』での解説と実際事例をもとに、詳細に解説致します。
今後、PIC/S加盟国の行政当局による査察に対応するためのGMPレベルを醸成することは、海外展開 (原薬の輸出など) に於ける必要十分条件と考えられます。
これからのグローバルスタンダードと成り得る、PIC/S、EU-GMPが要求するSite Master Fileの作成とその対応などPQSを成す品質マネジメントシステムとサブシステムを中心に、その要件について解説します。
発行年月 | |
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2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |