技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
製剤プロセスバリデーション実施ノウハウと3極GMP要件
レビューアー (品質保証部門等) のための
製剤プロセスバリデーション実施ノウハウと3極GMP要件
～より実効性を持たせるための各剤形毎の対応～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、バリデーションの基礎から解説し、バリデーション・マスタープラン、プロセスバリデーション実施計画書、バリデーション報告書における効果的な照査・審査のポイントについて詳解いたします。
開催日
- 2011年7月25日(月) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 製剤に関連する技術者、管理者、品質担当者
- バリデーションの実施・管理に関連する担当者
修得知識
- バリデーション実施計画書等の照査・審査を効果的に行うための知識
- レビューアー (照査者) として必要な基本事項
プログラム
有効なプロセスバリデーションは、医薬品の品質保証に著しく寄与します。品質保証の基本原則は、品質、安全性、及び有効性が製品の中に設計されている (QbD) ことです。
3極GMP要件に適合する、バリデーション実施計画書に記載する内容は、バリデーションを成功させるために慎重に吟味しなければなりません。当該実施計画書は、品質部門及びその他の指定部門が審査・照査し、承認する必要があります。
本講座は、バリデーション・マスタープラン、プロセスバリデーション実施計画書、バリデーション報告書に関し効果的な照査及び審査のポイントについて解説します。
- プロセスバリデーションの原則
- 3極GMP及びPIC/S GMPによる要求事項
- バリデーション基準
- FDA:プロセスバリデーションガイダンス
- EU GMP
- PIC/S GMP
- 製品ライフサイクルにおけるプロセスバリデーションのステージ及び活動
- 効果的な実施計画書作成のコツ
- 錠剤
- 混合工程
- 造粒工程
- 注射剤
- 滅菌工程
- 培地充填試験
- 凍結乾燥工程
- 包装工程
- 錠剤
- バリデーション報告書の作成方法について
- 照査・審査の進め方
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 人見 英明 氏合同会社 ヒトミライフサイエンス研究所
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/5/24 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
| 2024/5/24 | GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 | オンライン | |
| 2024/5/27 | 神経障害性疼痛の最新治療とメディカルニーズ | オンライン | |
| 2024/5/27 | 非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点 | オンライン | |
| 2024/5/27 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース | オンライン | |
| 2024/5/27 | 事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法 | オンライン | |
| 2024/5/27 | mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法 | オンライン | |
| 2024/5/28 | GMP超入門 | オンライン | |
| 2024/5/28 | 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/5/28 | バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー | オンライン | |
| 2024/5/28 | ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務速習 | オンライン | |
| 2024/5/28 | 新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要素の注意点 | オンライン | |
| 2024/5/28 | ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報 | オンライン | |
| 2024/5/28 | インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 | オンライン | |
| 2024/5/28 | メディカルライティング講座 (中級) | オンライン | |
| 2024/5/28 | メディカルライティング講座 (初級・中級) | オンライン | |
| 2024/5/29 | GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応のポイント | オンライン | |
| 2024/5/29 | 駄目なSOPと、あるべきSOPから学ぶヒューマンエラー防止に必要なSOPの具体的書き方の工夫と文書管理の実践 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/5/29 | 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP - QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 | オンライン | |
| 2024/5/29 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |