技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP-SOPの"見える化"と査察や現場での使用しやすい文書・記録の作り方
GMP-SOPの"見える化"と査察や現場での使用しやすい文書・記録の作り方
～現場で使いやすいSOPとは、"読むSOP"ではなく、"見て分りやすいSOP"である～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、GMP省令・GMP指針に対応した文書・記録管理の基礎から解説し、現場で使いやすい文書作成のポイントについて詳解いたします。
開催日
- 2011年6月21日(火) 10時15分 ～ 16時45分
受講対象者
- 医薬品・製薬におけるSOP作成の担当者、管理者
修得知識
- GMP省令・GMP指針に対応した文書・記録管理の基礎とポイント
- SOP作成上のポイント
- 現場で使いやすい文書作成のポイント
プログラム
第1部 品質保証からみた文書・記録のあり方
医薬品GMPを含む全ての製品の品質保証は、実際の作業と完全に整合した文書、文書に基づく正確な運用を基本としている。
品質保証の3原則は、第三者に対する「透明性」「公平性」「客観性」である。これら、全てに共通している基本ツールは文書・記録類の査察におけるポイントを解説します。
- 査察で指摘されやすい文書・記録
- システム査察における文書・記録類の位置づけ
- GMP管理を構成する6サブシステムのポイント
- 「GMP品質システム文書」 (Document)
- GMP省令に対応した文書・記録管理
- GMP指針に対応した文書・記録管理
- GMP品質システム階層的文書体系及び文書管理体
第2部 GMP文書・記録の作り方の留意点
GMP文書・記録の管理について査察などで問題になりやすいところのポイントを解説します。
- 文書・記録類の識別・管理番号のつけ方の留意点
- 標準作業標準書 (SOP) 作成上の留意点
- ログブック作成上の留意点
- 生データの取り扱い上の留意点
- 原材料・資材・中間製品の取り扱いに係る文書類の留意点
- QAに係る文書類の留意点
第3部 GMP-SOPの“見える化“とわかりやすい記録
現場で使いやすいSOPとは、“読むSOP“ではなく、“見て分りやすいSOP“である。そのためには、図、表、イラストを利用して視覚に訴求することといわれる。
第3部では、製品標準書における分りやすいフローチャート及び図表の活用、製品標準書及び製造指図と連動した運転操作標準書における図表の活用、指図と記録が連動した製造指図・記録書における図表の活用について、作成事例で具体的にSOPの作り方について学びます。
また、比較的現場にて分りにくいといわれる逸脱管理SOPについてフローチャート及び要領書を活用したSOP事例について解説します。
- “現場で使いやすいSOP“が問題提起されて背景
- どのような問題が現場で発生しているのか?また、それは何故か?
- 製品標準書における分りやすいフローチャート及び図表の活用事例
- 製品標準書及び製造指図と連動した運転操作標準書における図表の活用事例
- 指図と記録が連動した製造指図・記録書における図表の活用事例
- フローチャート及び要領書を活用した逸脱管理のSOPの事例
- 現場で使いやすい文書作成のポイント
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |