第1部 品質保証からみた文書・記録のあり方

　医薬品GMPを含む全ての製品の品質保証は、実際の作業と完全に整合した文書、文書に基づく正確な運用を基本としている。
　品質保証の3原則は、第三者に対する「透明性」「公平性」「客観性」である。これら、全てに共通している基本ツールは文書・記録類の査察におけるポイントを解説します。

1. 査察で指摘されやすい文書・記録
2. システム査察における文書・記録類の位置づけ
3. GMP管理を構成する6サブシステムのポイント
4. 「GMP品質システム文書」 (Document)
5. GMP省令に対応した文書・記録管理
6. GMP指針に対応した文書・記録管理
7. GMP品質システム階層的文書体系及び文書管理体

第2部 GMP文書・記録の作り方の留意点

　GMP文書・記録の管理について査察などで問題になりやすいところのポイントを解説します。

1. 文書・記録類の識別・管理番号のつけ方の留意点
2. 標準作業標準書 (SOP) 作成上の留意点
3. ログブック作成上の留意点
4. 生データの取り扱い上の留意点
5. 原材料・資材・中間製品の取り扱いに係る文書類の留意点
6. QAに係る文書類の留意点

第3部 GMP-SOPの“見える化“とわかりやすい記録

　現場で使いやすいSOPとは、“読むSOP“ではなく、“見て分りやすいSOP“である。そのためには、図、表、イラストを利用して視覚に訴求することといわれる。
　第3部では、製品標準書における分りやすいフローチャート及び図表の活用、製品標準書及び製造指図と連動した運転操作標準書における図表の活用、指図と記録が連動した製造指図・記録書における図表の活用について、作成事例で具体的にSOPの作り方について学びます。
　また、比較的現場にて分りにくいといわれる逸脱管理SOPについてフローチャート及び要領書を活用したSOP事例について解説します。

1. “現場で使いやすいSOP“が問題提起されて背景
2. どのような問題が現場で発生しているのか?また、それは何故か?
3. 製品標準書における分りやすいフローチャート及び図表の活用事例
4. 製品標準書及び製造指図と連動した運転操作標準書における図表の活用事例
5. 指図と記録が連動した製造指図・記録書における図表の活用事例
6. フローチャート及び要領書を活用した逸脱管理のSOPの事例
7. 現場で使いやすい文書作成のポイント

• 質疑応答・名刺交換