技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、バイオ(抗体)医薬品について、後続品の承認申請戦略と承認取得の事例、細胞プロセスの改良/強化・生産向上、品質・規格・特性試験の実際、制約事項を詳解いたします。
~国産初ヒトエリスロポエチン後続品の承認取得を振り返って~
完全無血清培養法により製造する遺伝子組換えヒトエリスロポエチン製剤の製造販売承認を、国産初のバイオ後続品として取得した。
本講演ではガイドラインに則して、バイオ後続品の承認申請戦略を考えてみたい。
本講演では、タンパク質薬品生産に多用されているChinesehamster ovary (CHO) 細胞を中心として、細胞構築プロセスを含むプロセスの改良/強化手法の紹介や、翻訳後修飾において必然的に生じる分子多様性について、その変動要因や細胞培養条件等を総括し、細胞工学/細胞培養プロセスの今後の方向性について論じる。
バイオ医薬品の品質評価は、日米EU医薬品規制調和国際会議ガイドラインQ6B (ICH Q6B) の内容に従って実施される。
バイオ医薬品は翻訳後修飾による分子多様性・不均一性を持つことから、低分子化合物とは異なった分析技術も必要となる。
承認申請で要求される内容をガイドラインから読み解いて理解し、医薬品の「有効性」「安全性」を保証する科学的根拠とするための試験設定の際の考え方や、その分析技術について紹介する。
~タンパク精製のプロセス開発、工業化とタンパク質特有の制約事項~
遺伝子組換え細胞の培養~タンパク精製のプロセス開発、工業化に関して事例を交えながら解説を行いたい。
タンパク質特有の制約事項などバイオ原薬製造の特徴を把握できるように説明を行う予定です。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/7 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
2024/8/7 | 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 | オンライン | |
2024/8/8 | バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
2024/8/8 | 滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践) | オンライン | |
2024/8/8 | CSV超入門 | オンライン | |
2024/8/8 | 滅菌バリデーション基礎講座 | オンライン | |
2024/8/8 | 次世代抗体における特許戦略の構築と新たな視点 | オンライン | |
2024/8/8 | バイオ医薬・DDS応用へ向けた生体機能性分子の設計と機能 | オンライン | |
2024/8/8 | 製造・品質試験/輸送・安定性試験/承認申請コース 全3コース | オンライン | |
2024/8/8 | 再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際と未来 | オンライン | |
2024/8/9 | バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例 | オンライン | |
2024/8/13 | 製造販売後におけるRWD (リアルワールドデータ) 利活用の実際 | オンライン | |
2024/8/13 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/8/15 | 三極 (日米欧) の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価 | オンライン | |
2024/8/16 | バイオリアクターの装置および操作の設計とスケールアップ時の留意点 | オンライン | |
2024/8/16 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
2024/8/16 | バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント | オンライン | |
2024/8/19 | GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明のポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |