技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

FDA・EUにおける新規安全性規制・比較と副作用報告の実際

FDA・EUにおける新規安全性規制・比較と副作用報告の実際

~日本との記載方法、評価慣習の違い~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、新薬開発・承認における副作用報告、記載・評価など国内とFDA・EUなど海外の相違点について詳解いたします。

開催日

  • 2011年5月27日(金) 10時30分 16時35分

受講対象者

  • 医薬品開発・安全性の担当者
  • 医薬品申請の担当者
  • 医薬品開発の技術者、研究者、品質担当者

修得知識

  • 海外副作用情報の記載
  • 副作用の因果関係評価
  • 副作用の予測性評価
  • 安全性規制の基礎

プログラム

第1部 FDA・EUにおける副作用報告の実際~記載や評価などの日本との違い (10:30~13:00)

 日本の製薬企業が海外進出を始めて長い年月が経過している。また、外資系製薬企業も日本でのビジネスを着実に伸ばしている。しかし、未だに規制要件の違いや記載方法、評価慣習の違いから有害事象、副作用情報の取り扱いには困惑することが多い。
 一方、国内ではいわゆる「drug lag」の課題は未だ十分に解決されているとは言えない。そういった状況の中にあって早期新薬開発への突破口として期待されているのが国際共同治験への参加である。
 この時期に副作用報告の記載や評価方法について、3極における違いを理解しておくことは意義あることと思われる。

  1. 副作用情報の要件
    1. 重篤性
    2. 予測性
    3. 因果関係
    4. 有害事象の読替え
  2. 海外副作用情報の記載
    1. 表記の留意点
    2. 海外症例記録の実際
  3. 副作用の因果関係評価
    1. 関連性被疑要素
    2. 代謝機序要素
  4. 副作用の予測性評価
    1. 専門用語の定義
    2. 副作用の予測性評価に関する判断基準
  • 質疑応答・名刺交換

第2部 FDA、EUにおける開発と承認に向けての新規安全性規制とその対応 (13:50~16:35)

  1. 開発における安全性規制 (FDA)
    1. FDA IND Final rule (effective 2011/04)
    2. Electronic Submission Requirement (issued 2009/08)
    3. RiskMAPとREMS
  2. EUの安全性規制改革
    1. Eudravigilanceへの症例報告方法の変更 (effective 2011/02)
    2. EMAの安全性規制改革 (effective 2012/07)
    3. EUでの開発と安全性規制 – FDAとの違いを中心に –
  3. DSURの概要とその対応
    1. 現在のICH E2Fの状況
    2. 各期性当局のDSURに対するスタンス
    3. DSURの作成 開始時期と作成部署
    4. DSUR作成における注意点
  4. 市販後安全性報告の相違 (FDA vs. EU)
  • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 第1部 講師
    外資系大手製薬企業 臨床開発担当者
    • 専門・経験
      医師として国内国外で臨床医学、基礎医学に従事したのち、外資系製薬企業において
      臨床研究開発に従事
  • 第2部 講師
    岩岡 貞樹 氏
  • 岩岡 貞樹
    ロックヒルコンサルティング
    代表

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4階 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/17 デスクトップで行う医薬品市場予測のスキルアップと精度向上 オンライン
2024/12/17 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 オンライン
2024/12/17 LNP (脂質ナノ粒子) 製剤における品質評価/製剤設計・品質管理・製造プロセスとDDS技術・動向 オンライン
2024/12/17 GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 オンライン
2024/12/17 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 オンライン
2024/12/17 再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 オンライン
2024/12/17 PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け、整合性を図るか オンライン
2024/12/18 GMP省令改正に対応した供給者管理の留意点 東京都 会場・オンライン
2024/12/18 SDS・ラベル超基礎講座 オンライン
2024/12/18 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2024/12/18 バリデーション入門講座 オンライン
2024/12/18 ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法 オンライン
2024/12/18 核酸医薬品の品質管理および分析・評価のポイント オンライン
2024/12/18 ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント2024 オンライン
2024/12/18 コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 オンライン
2024/12/18 医薬品開発におけるマーケティングリサーチ手法およびデータの捉え方・活用のポイント オンライン
2024/12/18 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2024/12/18 標準品の品質試験法設定の基礎と注意点 オンライン
2024/12/18 造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応 オンライン
2024/12/19 承認申請・メディカルライティングコース オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策