技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バイオ医薬品(後続品)製造の技術移管、製造場所(製造工程)変更の留意点と委託のキーポイント
バイオ医薬品(後続品)製造の技術移管、製造場所(製造工程)変更の留意点と委託のキーポイント
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、バイオ医薬品における、原薬製造の技術移管、製造工程変更、製造場所変更、委託製造のポイントと対応策について詳解いたします。
開催日
- 2011年5月25日(水) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- バイオ医薬品の製造に関連する技術者
- バイオ医薬品の技術移管担当者
- バイオ医薬品の製造場所変更・製造工程変更を予定している担当者
- バイオ医薬品の製造を委託している担当者・管理者
修得知識
- バイオ医薬品製造の基礎
- バイオ医薬品の技術移管のポイント
- バイオ医薬品の製造場所変更・製造工程変更の評価
- バイオ医薬品の製造委託での問題点とポイント
プログラム
バイオ医薬品は多様性の特性から、原薬製造の製造技術移管、製造工程変更、製造場所変更で同等性・同質性を示すは容易ではない。
委託製造での問題点も含め、それらの留意点、対応策などを紹介する。
- バイオ医薬品製造の開発戦略
- 製造コスト
- 製造量
- 製造設備、場所
- 製造設備のシナリオ
- バイオ医薬品製造の技術移管
- バイオ医薬品の製造工程変更
- 製法変更の考え方
- 製法変更における評価戦略
- バイオ医薬品の製造場所変更
- バイオ医薬品の委託製造
- 委託製造先
- 委託製造での問題点
- 委託製造の留意点
- バイオ後続品製造の開発戦略
- バイオ後続品の位置付け
- バイオ後続品の評価
- バイオ後続品の開発シナリオ
- バイオ後続品の製造戦略
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |