技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適な
厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
～入門編～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、CSV関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2011年4月14日「厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)」との同時受講
(通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 63,000円)
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。
概要
本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。
開催日
- 2011年4月13日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品・製剤の技術者・開発者・品質担当者
- これからバリデーションに携わる方
- 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part11を基礎から学びたい方
修得知識
- GAMP 5の基礎
- 厚生労働省ER/ES指針の基礎
- 21 CFR Part11の基礎
プログラム
コンピュータバリデーション (CSV) に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介したうえで、2008年に改定されたGAMP 5をわかりやすく解説します。さらにCSVに加えて、難解な厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11を初心者にわかりやすく解説します。
- システム信頼性保証の考え方
- 品質とは
- 品質管理とは
- 品質保証とは
- リスクとは
- SOPとは
- 文書と記録
- 電子化のリスク
- 電子化の基本知識
- 電子記録・電子署名におけるリスク
- 規制当局の懸念とは
- システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い
- 規制当局は、紙媒体よりも電子で査察を行いたい
- 監査証跡は最後の砦である
- 監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある。
- ハイブリッドシステムは、署名 (記名・捺印) を紙媒体化したのみであり、記録は電子である
- ハイブリッドシステムは中途半端な電子化である。
- 関連法令・ガイドライン
- 21 CFR Part 11、厚労省ER/ES指針等による電子化は規制緩和である
- 電子署名法、e-文書法、厚生労働省令第44号には、監査証跡という概念がない
(電子署名によって非改ざんを証明) - 電子署名法とは
- e-文書法とは
- 厚生労働省令第44号とは
- 電子カルテのガイドラインとは
- 超入門: 厚労省ER/ES指針
- 厚労省ER/ES指針とは
- 厚労省ER/ES指針発行の経緯
- 厚労省ER/ES指針条文解説
- 厚労省ER/ES対応の方法
- 厚労省ER/ES対応の課題と問題点
- 超入門: 21 CFR Part 11解説
- 21 CFR Part 11指針とは
- 21 CFR Part 11指針発行の経緯
- 21 CFR Part 11条文解説
- 21 CFR Part 11対応の方法
- 21 CFR Part 11対応の課題と問題点
- 21 CFR Part 11改定について
- リスクベースド・アプローチとは
- 電子署名は事後否認ができないものでなければならない。
- コンピュータバリデーション入門
- CSVとは
- GAMPとは
- GAMP4とGAMP5の違い
- システムライフサイクルとは
- IQ,OQ,PQとは
- トレーサビリティとは
- 作成すべき文書 (SOP) と記録
- コンピュータ化システム適正管理ガイドライン概要
- ガイドライン改定の経緯
- 新ガイドラインの概要
- 新ガイドライン対応のために実施すべき事項
- 新ガイドライン対応の課題と問題点
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/12/5 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 | オンライン | |
| 2024/12/5 | ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方 | オンライン | |
| 2024/12/6 | 効率的・効果的な監査証跡レビュー対応の考え方 | オンライン | |
| 2024/12/6 | 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 | オンライン | |
| 2024/12/6 | GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 | オンライン | |
| 2024/12/6 | コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 | オンライン | |
| 2024/12/9 | PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 | オンライン | |
| 2024/12/9 | 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 | オンライン | |
| 2024/12/9 | コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 | オンライン | |
| 2024/12/9 | 核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
| 2024/12/10 | GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 | オンライン | |
| 2024/12/10 | CSR、SDGsを考慮した食品飲料、無菌医薬品、化粧品、医療機器等包装容器の電子線滅菌について | オンライン | |
| 2024/12/10 | 再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 | オンライン | |
| 2024/12/10 | 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) | オンライン | |
| 2024/12/10 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
| 2024/12/10 | QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 | オンライン | |
| 2024/12/10 | mRNA医薬品の基礎および設計・合成と製造のポイント | オンライン | |
| 2024/12/10 | 医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略 | オンライン | |
| 2024/12/11 | CSVセミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
| 2024/12/11 | 医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |