技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、CTDとDMFについて基礎から解説し、CTDとDMFの関連性、CTD 情報から承認申請書への反映、承認申請書はどこまで詳細に記載すべきか、を解説いたします。
医薬品の製造販売承認申請にはDMFの利用が可能であり、承認申請書は申請添付資料の情報を基に作成されるが体系的な解説例は少ない。
そこで今回、製法記載を焦点に、CTDとDMFにはどのような関連性があるのか、CTD 情報をどのように承認申請書へ反映したらよいか、承認申請書へはどこまで詳細に記載すべきか等について解説する。
DMF制度は、医薬品の承認販売申請書や治験申請等に必要な情報をその申請者以外の者が所有し、申請者にそれが所有者の秘密保持等の理由等で開示されない場合、その情報の保持者が直接審査当局にその情報を必要とする申請書への参照資料として登録する制度として成立したものである。DMF登録の主要対象となっている原薬等の製造に係わる情報は有効性や安全性の確保の基盤となるものであり、さらに製造方法は開発段階のみならず承認市販後においても改良のために変更が行われる。従って、DMFの変更管理は治験薬から市販医薬品にいたるまで連続して継続していくことが求められ、これらの薬事要件や登録・維持管理の具体的プロセスを習熟することは重要である。
また、DMF登録業者、DMF登録された製品を取り扱う業者及びその製品が使用された医薬品の製造販売業者との必要な連携が登録内容変更時、GMP適合性調査・査察において重要となる。
DMF制度の目的は、日・欧・米、三極ともに同じであるが、その具体的な登録内容、登録・変更管理のプロセスは三極で非常に異なる。医薬品のグローバルな開発が一般的となっている現在では、日本のみならず、欧米でのDMF制度を視野に入れてのDMFの登録・維持管理が必要となる。
本セミナーではDMF制度について基礎 (薬事要件・プロセス) から実務 (作成・登録・変更管理及び関連業者との連携等) までを、またDMF登録に関係する各業者連携における留意事項について事例を挙げながら留意事項を解説する。同時に三極のDMF制度の要件とプロセスを徹底比較して解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/12/18 | GMP省令改正に対応した供給者管理の留意点 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/12/26 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2024/12/26 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) | オンライン | |
2025/1/6 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
2025/1/30 | 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | オンライン | |
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2025/2/27 | GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 | オンライン | |
2025/2/27 | 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 | オンライン | |
2025/2/27 | GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 | オンライン | |
2025/2/27 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン | |
2025/2/27 | 少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) | オンライン | |
2025/2/27 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
2025/2/27 | バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
2025/3/27 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
2025/3/27 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン |
発行年月 | |
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2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
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2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
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2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |