技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

国内試験では要求されないモニタリング業務とFDA査察対応事例

国際共同試験における

国内試験では要求されないモニタリング業務とFDA査察対応事例

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

～発生する業務/書類とその理由、具体的な問題事例と対応方法～
省令GCPとICH-GCPの相違点、国際共同治験で求められる業務・書類の背景を詳解する特別セミナー!
国内試験では要求されないモニタリング業務とFDA査察対応事例を詳解!

概要

本セミナーでは、省令GCPとICH-GCPの相違点、国際共同治験で求められる業務・書類、過去に発生した問題事例とその対策について詳解いたします。
また、FDA査察の実際について、確認・指摘された点を具体的に解説いたします。

開催日

  • 2011年2月25日(金) 13時00分 ～ 16時45分

受講対象者

  • 国際共同試験でのモニタリング業務に携わる方
  • FDA査察の担当者、管理者
  • 医薬品製造における研究開発者、品質管理担当者

修得知識

  • 国際共同試験でのモニタリング業務
  • 国内試験では要求されないが、国際共同治験で求められる事項・業務・書類
  • FDAによる査察の実際

プログラム

第1部 国際共同試験でのモニタリング業務と国内試験では要求されない事項 (13:00～15:30)

　これから国際共同治験の参加を考えている実務担当者、研修担当者を対象に、省令GCPとICH-GCPの相違点、国際共同治験で求められる業務・書類の背景および過去に発生した問題事例とその対策について紹介する。
　また、FDAから発行されるWarning Letterから、FDA査察の視点を確認する。最後に、国際共同治験に通用するCRA/CRCの姿についてディスカッションを行う。

  1. 国際共同治験に関する規制要件
  2. 国際共同治験に対する行政の取り組み
  3. 国際共同治験の実施状況
    1. 全治験数に対する国際共同治験の割合
    2. 他国とのパフォーマンス比較
    3. 治験費用算定方法の相違
    4. 治験の質をどう評価するか
  4. 国際共同治験で増える業務/書類
    1. 発生する業務/書類と、その理由
    2. 具体的な問題事例と対応方法
    3. 英語の必要性
  5. FDA査察の視点
  6. 国際共同治験をより円滑に進めるために
    1. CRAに求められること
    2. CRCに求められること
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 FDAによる査察の実際 ～FDAによる査察を受けたCRCの視点から～ (15:45～16:45)

　グローバル試験ではありませんが、日本でFDAによる査察を経験しました。施設側の立場から、どのような査察が実施されたか、どのような点を確認され指摘されたかをお話しようと思います。

  1. 査察となった背景
  2. 査察準備
    • 日程調整
    • 必須文書・原資料等の再確認
  3. 査察体制
  4. 査察期間
  5. 査察内容
    • 挨拶
    • J-GCPとICH-GCPの相違点
    • SMOの位置づけ
    • 治験実施体制
    • 治験薬管理状況
    • 治験開始前のトレーニング
    • 必須文書
    • 症例確認・記録のレビュー
    • 責任医師へのインタビュー
  6. 気をつけていたこと
    • 治験担当者の認識
    • 対応方法
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 筒泉 直樹 氏
    東京大学 大学院 薬学系研究科 ITヘルスケア社会連携講座
    特任研究員
  • 山崎 千恵子 氏
    医療法人財団 池友会 福岡和白病院 臨床薬理室
    係長
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5階 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

講師

第1部 講師

バイエル薬品(株)
クリニカルオペレーション
モニタリンググループ
アソシエイト・マネジャー
筒泉 直樹 氏

専門/主な業務
  • 臨床試験 (治験) の立案・実施・マネジメント
  • モニタリング担当者のトレーニング
  • チームリーダー (カントリー・リードモニター) のトレーニング
経歴・経験
  • バイエル薬品 (株) 入社、臨床研究 (現、クリニカルオペレーション) 配属。
    モニタリング担当者として、CNS、Oncology、Cardiovascular領域の第1相～第3試験に参加。
  • 2004年より、抗がん剤ネクサバール錠Rの国内第2相試験 (腎細胞癌) にスタディーマネジャーとして参加 (2008年承認取得) 。
  • 2008年より、アソシエイトマネジャーとして、卵巣癌、卵巣癌、非小細胞肺癌等に対する第2相/第3相国際共同試験に参加。
  • 2009年より肺高血圧症治療薬の第3相国際共同治験で、モニタリング、コーチングおよびサポート業務を行っている。
    また、社内のグローバルスタディー国内責任者 (カントリーリードモニター) の導入教育および継続教育を行うとともに、社外でも医師会/大薬協/EFPIA/ACRP等が主催するセミナー/研修会でICH-GCP等のトレーニングを実施している。
  • ACRP CCRA、ACRP認定トレーナー

第2部 講師

医療法人財団 池友会
福岡和白病院
臨床薬理室
係長
山崎 千恵子 氏

専門/主な業務
  • 第Ⅱ～Ⅲ相の治験、製造販売後臨床試験を中心に、CRCとして業務に従事
  • 事務局も兼務

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/5/28 メディカルライティング講座 (初級・中級) オンライン
2024/5/28 QMSR徹底解説 (初級講座) オンライン
2024/5/29 GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応のポイント オンライン
2024/5/29 駄目なSOPと、あるべきSOPから学ぶヒューマンエラー防止に必要なSOPの具体的書き方の工夫と文書管理の実践 東京都 会場・オンライン
2024/5/29 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP - QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2024/5/29 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント オンライン
2024/5/29 非GLP試験における信頼性確保 東京都 会場・オンライン
2024/5/29 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み オンライン
2024/5/29 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) オンライン
2024/5/30 上級経営陣/責任役員にむけたGMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備 オンライン
2024/5/30 GCP監査の基礎と効果的な監査実施 オンライン
2024/5/30 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 オンライン
2024/5/30 バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 オンライン
2024/5/30 プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と材質特性・規制から見る課題解決 オンライン
2024/5/30 医薬品・医療機器包装における3極 (日欧米) 法規制の比較と申請書記載方法 オンライン
2024/5/30 成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題 オンライン
2024/5/30 医薬品開発におけるグローバルマーケットを見据えた知財戦略と出願・権利化選定/評価 オンライン
2024/5/31 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2024/5/31 GMP工場の設備設計および維持管理のポイント オンライン
2024/5/31 非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点 東京都 会場・オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
ページのトップヘ