技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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グローバルで運用できるものとローカルで規定が必要な手順について詳解する特別セミナー!
本セミナーでは、ICH-GCPとJ-GCPの違いの中で、グローバル治験を運用する際の実務上の差として現れている部分に焦点を合わせ、ローカルSOPで規定する必要がある手順と、グローバル共通に運用できるグローバルSOPの作成ポイントについて解説します。
グローバル治験がどんどん活発になってくる時代になったが、実際に海外で治験を運用してみると、日本と海外とで治験を運用する手順や手続き、あるいはドキュメントの取り方につい依然違うところがあることに気づく。
実は、この違いは既にICH-GCPの中に織り込まれていたが、ICH-GCPが出された頃には、日本はグローバル治験に殆ど参加しておらず、ICH-GCPの実務上意味するところを認識する必要もなかった。
本セミナーでは、ICH-GCPとJ-GCPの違いの中で、グローバル治験を運用する際の実務上の差として現れている部分に焦点をあて、ローカルSOPで規定する必要がある手順と、グローバル共通に運用できるグローバルSOPの作成ポイントについて解説します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/1/30 | 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 | オンライン | |
2025/1/30 | 導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い | オンライン | |
2025/1/30 | 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 | オンライン | |
2025/1/30 | 医薬品CMC開発における治験薬GMP対応 | オンライン | |
2025/1/30 | 製薬業界で必要となる創薬企画の発想法とBeyond-the-pill/Around-the-Pillのトレンド | オンライン | |
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2025/1/30 | 特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ) | オンライン | |
2025/1/31 | リスクベースのGCP監査 | オンライン | |
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