海外レギュレーションを踏まえて解説する
臨床試験におけるファーマコゲノミクスと承認申請時のデータ取り扱い
会場 開催
データの提出が求められる事例の検討、統計モデル、統計モデルデータの品質管理など、起こりうる問題点と対策を詳解する特別セミナー!
概要
本セミナーでは、ファーマコゲノミクスの基礎から解説し、海外レギュレーションから想定されるファーマコゲノミクスを取り入れた医薬品臨床開発について詳解いたします。
開催日
-
2011年1月27日(木) 13時00分
～
16時30分
受講対象者
- 医薬品臨床開発に携わる技術者
- ファーマコゲノミクスについて理解を深めたい技術者
関連する規制・レギュレーション
- Guidance for Industry: Pharmacogenomic Data Submissions (FDA)
- Biomarkers Related To Drug Or Biotechnology Product Development:
Context, Structure And Format Of Qualification Submissions (ICH E16 draft) など
修得知識
- 国内外のレギュレーション
- ファーマコゲノミクスのコンセプト
- 海外のレギュレーションからファーマコゲノミクスを取り入れた臨床試験のイメージ
プログラム
FDAなどの海外の規制当局はファーマコゲノミクスに関するガイダンス等を発出し、個別化医療を志向した医薬品開発をリードしています。
本講座ではファーマコゲノミクスのコンセプトについて理解を深め、海外レギュレーションから想定されるファーマコゲノミクスを取り入れた医薬品臨床開発のイメージをディスカッションします。
- 医薬品開発におけるファーマコゲノミクスの現状
- ファーマコゲノミクスの歴史
- ファーマコゲノミクスとlabelingの現状
- 製薬企業の動向
- ファーマコゲノミクスに関する遺伝学、分子生物学的観点
- 変異と多型
- ハーディー・ワインバーグ平衡
- ハプロタイプ
- 連鎖不平衡
- Genome Wide Association Study
- ファーマコゲノミクスを取り入れた臨床試験の企画、実施と問題点
- Hypothesis generating vs. Hypothesis testing
- Retrospective vs. prospective
- 表現型の選択と収集
- 検出力とサンプルサイズ
- データの品質管理
- 統計モデル
- 構造化集団について
- 多重検定と有意水準の調整
- 国内、海外の規制の動向
- 日米欧
- ICH
- ファーマコゲノミクス研究と国際的なレギュレーション
- FDAのPharmacogenomic Data Submissionsガイダンス
- データの提出が求められる事例の検討
- Voluntary Submissionでよい事例の検討
- 今後の展望
- 規制のあり方
- 医療現場への還元
講師
黒木 義弘 氏
バイエル薬品(株) 開発本部 開発臨床薬理アジア/日本
ファーマコダイナミクスアジア/日本
シニアPDエキスパート
会場
品川区立総合区民会館 きゅりあん 5階 第3講習室 (東京都品川区東大井5-18-1)
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
お問い合わせ
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)