技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

英文CTD・CSR作成におけるライティングテクニック・プロセス管理とレビュー実施

英文CTD・CSR作成におけるライティングテクニック・プロセス管理とレビュー実施

東京都 開催 会場 開催

治験のグローバル化が急速に進む中“英語が苦手“では済まされなくなっている!

概要

本セミナーでは、英文ライティングの基礎から解説し、英文でCSR・CTDを作成するためのポイントについて詳解いたします。
また、アウトソーシングやレビューなどのプロセスマネジメントについて開発いたします。

開催日

  • 2011年1月26日(水) 13時00分 16時30分

受講対象者

  • メディカルライター
  • 臨床試験関連文書に携わる方
  • 英語に苦手意識がある方

修得知識

  • 技術英語の基礎
  • 英文でCSR、CTDを作成する際のポイント、ノウハウ
  • CSR、CTDを作成する際のプロセス管理とレビューのポイント

プログラム

 臨床試験をとりまく環境は急速にグローバル化が進展している。日本企業でも日本語だけで足りていた時代は終わり、英語が苦手では済まされなくなっています。
 本講演では日本語ライティングと同じところ、違うところを意識しながら英文ライティングテクニックについて基本から実務的ポイントについて網羅する予定です。
 また、全体の作成スケジュールとプロセスマネジメントについても含める予定です。特に英語に苦手意識がある方が少しでも苦手意識を払拭する一助となればと思います。

  1. Technical Writing概論
    1. 一般ルール
    2. 用語・記号の使い方
  2. 英文CSR・CTD作成の要点
    1. 臨床試験用語の定義と略語
    2. 形容詞/副詞はいらない?
    3. 前置詞/接続詞を使う
    4. 時制の問題
    5. 冠詞は大事
    6. 受動態と能動態
    7. よく使うフレーズ
    8. 結果と考察
    9. 定型文
  3. プロセス管理とレビュー
    1. 作成スケジュール
    2. プロセスマネジメント
    3. アウトソーシングの場合
    4. レビューのポイント
    5. 英訳・和訳の傾向と対策
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 安田 守良
    大塚製薬(株) 新薬開発本部
    キャリアマネジメント担当部長

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5階 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/8/26 医薬品GMPにおける試験室管理 オンライン
2024/8/26 希少疾病用医薬品の薬価算定の実際と適正な利潤獲得のための薬価戦略 オンライン
2024/8/26 新条例下での中国NMPA申請の留意点と改正後の最新動向 オンライン
2024/8/26 グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP (医薬品リスク管理計画) 作成・安全対策の留意点 オンライン
2024/8/26 R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントと不透明な段階におけるリスクヘッジの考え方 オンライン
2024/8/26 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
2024/8/27 製造・品質試験/輸送・安定性試験/承認申請コース 全3コース オンライン
2024/8/27 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 オンライン
2024/8/27 TPPを有効活用した医薬品開発のプロジェクトマネジメントと事業価値評価・意思決定 オンライン
2024/8/27 米国FDA査察の概要・役割とFDA実地査察における準備・対応及び手順書作成の留意点 オンライン
2024/8/27 失敗事例から学ぶ実践英会話 オンライン
2024/8/28 単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするための監査員養成講座 東京都 会場・オンライン
2024/8/28 技術者・研究者のための英語プレゼンテーション講座 オンライン
2024/8/28 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2024/8/28 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2024/8/28 実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント オンライン
2024/8/28 バイオ医薬品 GMP入門講座 オンライン
2024/8/28 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ オンライン
2024/8/28 国内外規制 (ICH-Q3E・局方) をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 評価・分析の留意点と基準の考え方 オンライン
2024/8/28 医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点 オンライン

関連する出版物

発行年月
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)