第1章 電子化のリスク

• 1. ライブドアの偽メール事件
• 2. 電子化におけるリスクと厚労省ER/ES指針の要件
• 3. ER/ES指針が求める真正性の要件
  • 3.1 セキュリティ
  • 3.2 監査証跡
  • 3.3 バックアップ
    • 3.3.1 バックアップはなぜ真正性の要件か?
• 4. 監査証跡は最後の砦である

第2章 EDCとGCP省令

• 1. EDCを利用する場合でも基準適合性調査の基本的な考え方は変わらない
• 2. GCP省令第47条と課長通知

第3章 EDCに関する法令や規制要件

• 1. 電子署名法とは
• 2. e-文書法とは
  • 2.1 e-文書法概要
  • 2.2 保存と作成の関係
• 3. 厚生労働省令第44号とは
  • 3.1 e-文書法と厚生労働省令第44号
  • 3.2 厚生労働省令第44号の構成
  • 3.3 趣旨
  • 3.4 定義
  • 3.5 保存
  • 3.6 作成

第4章 EDCを使用した場合の適合性調査

• 1. PMDAが行う信頼性調査の根拠
• 2. EDCを利用した治験等に対する適合性調査
• 3. EDCが利用された試験に対する適合性調査の流れ
  • 3.1 申請受付時
  • 3.2 事前面会
  • 3.3 適合性調査

第5章 EDC管理シート概要

• 1. EDCに関する適合性調査の見直しとEDC管理シート
• 2. EDC管理シートとは
• 3. EDC管理シートの入手方法
• 4. EDC管理シートの構成と記載方法
• 5. EDC管理シートの適用範囲
• 6. EDC管理シートの作成及び提出
• 7. 運用手順シートの構成
• 8. 仕様実績シートの構成

第6章 EDC管理シートの問題点

• 1. EDCシステム毎に作成する
• 2. ER/ES指針及びGCP運用通知(第26条 第1項)に基づいている
• 3. チェックリストではない
• 4. 当該申請に関する治験等のみとは限らない
• 5. 記載方法がわかりにくい
• 6. MS-Excelで作成されている
• 7. 用語の定義がない
• 8. 保存性に関して,終了後のみとなっている
• 9. 電子署名に含まれる情報に関して,実施中と終了後の区別がない

第7章 運用手順シートの記載方法

• 1. システムの概要
• 2. 業務委託契約(EDCシステムの構築・運用,ヘルプデスクの運営等)
• 3. 電磁的記録利用のための要件
  • 3.1 ER/ES指針3.1.
    • 3.1.1 ER/ES指針3.1.1.
    • 3.1.2 ER/ES指針3.1.2.
    • 3.1.3 ER/ES指針3.1.3.
• 4. 電子署名利用のための要件
• 5. その他
• 6. 「治験等の実施中に発生したシステムの不具合及び運用手順の不遵守(重大なもの)」及び「従前の適合性調査において指摘された事項」及びその改善状況
• 7. EDC管理シート改訂履歴

第8章 使用実績シートの記載方法

• 1. 使用実績シート
  • 1.1 使用実績シートの記載の留意点
  • 1.2 治験等の番号
  • 1.3 システムの名称(バージョン)
  • 1.4 治験成分記号,または製品名
  • 1.5 治験等の名称
  • 1.6 治験等の実施期間
  • 1.7 調査対象申請資料に含まれる治験等
  • 1.8 外部委託者
  • 1.9 治験等の情報の設定内容に関するバリデーションの実施に関する手順
  • 1.10 ユーザーの登録申請からIDパスワードの交付,ユーザーの確認,登録したユーザーの削除のための手順書
  • 1.11 セキュリティに関するユーザーの教育訓練手順書