技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応

セミナー収録DVD

FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応

関連するセミナー・出版物
出版物を購入する

概要

本DVDは、2010年11月29日に開催したセミナー「FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応」を収録したDVDです。

ご案内

　2008年にはGAMP 5が発行されました。これはCSVに関するグローバルスタンダードともいえます。
　EMAは、ANNEX 11の改定案を、また米国FDAは、21 CFR Part 11の改定案を間もなく発表する予定です。
　FDAは、Part11査察を再開すると発表しています。
　また厚生労働省も間もなく「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出する予定です。
　グローバルのCSVに関する規制要件は、日米欧ともに最新のものとなるようです。
　しかしながら、三極で要求事項に差異がみられ、グローバル企業においては、対応に苦慮することが予想されます。
　さらに米国FDAが今年にも加盟することになったPIC/Sの動きも見逃せません。
　ASEAN諸国の加盟、台湾におけるPIC/SのGMP採用等、近年諸外国の行政当局はPIC/S加盟を推進しています。
　PIC/SのGMPはEU-GMPとほぼ同一の内容であることから、EU-GMPが今後グローバルスタンダードになるであろうと言われています。
　PIC/Sのガイダンスは日本の改正薬事法の作成の際にも参考にされており、薬事行政の重要な指針となっています。
　日本の厚労省は、平成23年前半を目標にPIC/Sに加わるとされています。
　ANNEX11は、PIC/Sのもとになる規制要件であり、これからのグローバルスタンダードは、この欧州のANNEX11になると思われます。
　本講座では、これからのCSVに関するグローバルスタンダードを解説します。
　また厚労省の「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」とGAMP 5の差異についても詳しく解説いたします。

目次

  1. CSV規制要件の歴史
  2. コンプライアンスコストとリスクベースドアプローチ
  3. ANNEX 11とPIC/S
  4. FDAの動向とPart11査察
  5. GAMP 5の対応方法
  6. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン

参考 : セミナーのプログラム

2008年にはGAMP 5が発行されました。これはCSVに関するグローバルスタンダードともいえます。EMAは、ANNEX 11の改定案を、また米国FDAは、21 CFR Part 11の改定案を間もなく発表する予定です。FDAは、Part11査察を再開すると発表しています。また厚生労働省も間もなく「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出する予定です。グローバルのCSVに関する規制要件は、日米欧ともに最新のものとなるようです。
しかしながら、三極で要求事項に差異がみられ、グローバル企業においては、対応に苦慮することが予想されます。さらに米国FDAが今年にも加盟することになったPIC/Sの動きも見逃せません。ASEAN諸国の加盟、台湾におけるPIC/SのGMP採用等、近年諸外国の行政当局はPIC/S加盟を推進しています。PIC/SのGMPはEU-GMPとほぼ同一の内容であることから、EU-GMPが今後グローバルスタンダードになるであろうと言われています。PIC/Sのガイダンスは日本の改正薬事法の作成の際にも参考にされており、薬事行政の重要な指針となっています。日本の厚労省は、平成23年前半を目標にPIC/Sに加わるとされています。
ANNEX11は、PIC/Sのもとになる規制要件であり、これからのグローバルスタンダードは、この欧州のANNEX11になると思われます。本講座では、これからのCSVに関するグローバルスタンダードを解説します。また厚労省の「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」とGAMP 5の差異についても詳しく解説いたします。

  1. グローバルのCSV規制要件の動向
    • CSV規制要件の歴史
    • コンプライアンスコストと規制コスト
    • リスクベースドアプローチとは
    • ICH Q8、Q9、Q10とは
    • GAMP 5とは
    • GAMP 4とGAMP 5の違い
  2. FDAの動向とPart11査察
    • Part11の現状
    • Part11査察の再開
    • Part11条文解説
    • Warning Letterの解説
  3. ANNEX 11 (改定案) 概要
    • ANNEX11とは
    • ANNEX11条文解説
  4. PIC/S概要
    • PIC/Sとは
    • 「Good Practice for Computerized System in Regulated “GxP“ Environments」解説
  5. 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応のための留意点
    • 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」概要
    • 新ガイドラインの特徴
    • ガイドラインの新旧比較
    • 旧ガイドラインから付け加えられた要件 (11項目)
    • GAMP 5との比較
    • ダブルスタンダードの問題点と対応方法の考察
    • 適切なカテゴリの取り扱い
    • リスクの定義と対応について
    • システム台帳について
    • 回顧的なバリデーションについて
    • 厚労省ER/ES指針の対応について
    • SMEの役割と責任について
    • 供給者の役割と責任について
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

執筆者

村山 浩一

株式会社 イーコンプライアンス

代表取締役
ページのトップヘ

出版社

株式会社 イーコンプレス
お支払い方法、返品の可否は、必ず注文前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本出版物に関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(出版社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

体裁・ページ数

DVD (約300分) 0ページ

発行年月

2010年11月

販売元

tech-seminar.jp

価格

45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
出版物を購入する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/8/28 米国における医薬品開発成功への導き方と戦略及び最新当局対応 オンライン
2026/8/28 治験薬GMPにおける適用範囲の判断基準と査察対応 オンライン
2026/8/28 製造販売業者に必要となる化粧品品質監査・品質保証とその注意点 オンライン
2026/8/28 GMP/GQPに基づくQA (品質保証) 業務と文書管理の注意点 オンライン
2026/8/28 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 オンライン
2026/8/28 医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成 オンライン
2026/8/28 改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画 (RMP) についてリスク最小化策の最適化と効果評価 オンライン
2026/8/28 DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 オンライン
2026/8/31 米国における医薬品開発成功への導き方と戦略及び最新当局対応 オンライン
2026/8/31 GMPにおける原料資材・設備変更の影響評価と変更管理 オンライン
2026/8/31 医薬品承認申請における一変・軽微変更届の妥当性判断にむけた考察と事例 オンライン
2026/8/31 製造販売業者に必要となる化粧品品質監査・品質保証とその注意点 オンライン
2026/8/31 GMP/GQPに基づくQA (品質保証) 業務と文書管理の注意点 オンライン
2026/8/31 核酸医薬品における品質試験・安定性試験/規格設定と不純物分離・分析・管理の留意点 オンライン
2026/8/31 体外診断用製品の開発から製造・販売に係わる法規制とQMS省令への対応 東京都 会場・オンライン
2026/9/1 体外診断用製品の開発から製造・販売に係わる法規制とQMS省令への対応 東京都 オンライン
2026/9/2 OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント オンライン
2026/9/3 医薬品工場における攻めの設備保全 オンライン
2026/9/4 試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント オンライン
2026/9/4 読み手を意識した日本語メディカルライティングの基本 オンライン
ページのトップヘ