技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応

セミナー収録DVD

FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応

関連するセミナー・出版物
出版物を購入する

概要

本DVDは、2010年11月29日に開催したセミナー「FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応」を収録したDVDです。

ご案内

　2008年にはGAMP 5が発行されました。これはCSVに関するグローバルスタンダードともいえます。
　EMAは、ANNEX 11の改定案を、また米国FDAは、21 CFR Part 11の改定案を間もなく発表する予定です。
　FDAは、Part11査察を再開すると発表しています。
　また厚生労働省も間もなく「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出する予定です。
　グローバルのCSVに関する規制要件は、日米欧ともに最新のものとなるようです。
　しかしながら、三極で要求事項に差異がみられ、グローバル企業においては、対応に苦慮することが予想されます。
　さらに米国FDAが今年にも加盟することになったPIC/Sの動きも見逃せません。
　ASEAN諸国の加盟、台湾におけるPIC/SのGMP採用等、近年諸外国の行政当局はPIC/S加盟を推進しています。
　PIC/SのGMPはEU-GMPとほぼ同一の内容であることから、EU-GMPが今後グローバルスタンダードになるであろうと言われています。
　PIC/Sのガイダンスは日本の改正薬事法の作成の際にも参考にされており、薬事行政の重要な指針となっています。
　日本の厚労省は、平成23年前半を目標にPIC/Sに加わるとされています。
　ANNEX11は、PIC/Sのもとになる規制要件であり、これからのグローバルスタンダードは、この欧州のANNEX11になると思われます。
　本講座では、これからのCSVに関するグローバルスタンダードを解説します。
　また厚労省の「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」とGAMP 5の差異についても詳しく解説いたします。

目次

  1. CSV規制要件の歴史
  2. コンプライアンスコストとリスクベースドアプローチ
  3. ANNEX 11とPIC/S
  4. FDAの動向とPart11査察
  5. GAMP 5の対応方法
  6. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン

参考 : セミナーのプログラム

2008年にはGAMP 5が発行されました。これはCSVに関するグローバルスタンダードともいえます。EMAは、ANNEX 11の改定案を、また米国FDAは、21 CFR Part 11の改定案を間もなく発表する予定です。FDAは、Part11査察を再開すると発表しています。また厚生労働省も間もなく「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出する予定です。グローバルのCSVに関する規制要件は、日米欧ともに最新のものとなるようです。
しかしながら、三極で要求事項に差異がみられ、グローバル企業においては、対応に苦慮することが予想されます。さらに米国FDAが今年にも加盟することになったPIC/Sの動きも見逃せません。ASEAN諸国の加盟、台湾におけるPIC/SのGMP採用等、近年諸外国の行政当局はPIC/S加盟を推進しています。PIC/SのGMPはEU-GMPとほぼ同一の内容であることから、EU-GMPが今後グローバルスタンダードになるであろうと言われています。PIC/Sのガイダンスは日本の改正薬事法の作成の際にも参考にされており、薬事行政の重要な指針となっています。日本の厚労省は、平成23年前半を目標にPIC/Sに加わるとされています。
ANNEX11は、PIC/Sのもとになる規制要件であり、これからのグローバルスタンダードは、この欧州のANNEX11になると思われます。本講座では、これからのCSVに関するグローバルスタンダードを解説します。また厚労省の「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」とGAMP 5の差異についても詳しく解説いたします。

  1. グローバルのCSV規制要件の動向
    • CSV規制要件の歴史
    • コンプライアンスコストと規制コスト
    • リスクベースドアプローチとは
    • ICH Q8、Q9、Q10とは
    • GAMP 5とは
    • GAMP 4とGAMP 5の違い
  2. FDAの動向とPart11査察
    • Part11の現状
    • Part11査察の再開
    • Part11条文解説
    • Warning Letterの解説
  3. ANNEX 11 (改定案) 概要
    • ANNEX11とは
    • ANNEX11条文解説
  4. PIC/S概要
    • PIC/Sとは
    • 「Good Practice for Computerized System in Regulated “GxP“ Environments」解説
  5. 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応のための留意点
    • 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」概要
    • 新ガイドラインの特徴
    • ガイドラインの新旧比較
    • 旧ガイドラインから付け加えられた要件 (11項目)
    • GAMP 5との比較
    • ダブルスタンダードの問題点と対応方法の考察
    • 適切なカテゴリの取り扱い
    • リスクの定義と対応について
    • システム台帳について
    • 回顧的なバリデーションについて
    • 厚労省ER/ES指針の対応について
    • SMEの役割と責任について
    • 供給者の役割と責任について
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

執筆者

村山 浩一

株式会社 イーコンプライアンス

代表取締役
ページのトップヘ

出版社

株式会社 イーコンプレス
お支払い方法、返品の可否は、必ず注文前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本出版物に関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(出版社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

体裁・ページ数

DVD (約300分) 0ページ

発行年月

2010年11月

販売元

tech-seminar.jp

価格

45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
出版物を購入する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/9/28 GMP監査の基本と実践 オンライン
2026/9/28 変形性関節症の病態/治療の現状・最新トピックと臨床現場のニーズ オンライン
2026/9/28 製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用 オンライン
2026/9/28 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 オンライン
2026/9/28 AI創薬の特許戦略 オンライン
2026/9/28 ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方 オンライン
2026/9/28 メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ オンライン
2026/9/29 失敗事例から学ぶクオリティカルチャーの醸成とマネジメントの考え方 オンライン
2026/9/29 化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法 オンライン
2026/9/29 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2026/9/29 改正GMP省令に基づく逸脱管理事例とOOS/OOT判断のポイント オンライン
2026/9/29 変形性関節症の病態/治療の現状・最新トピックと臨床現場のニーズ オンライン
2026/9/29 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事・保険申請対応 オンライン
2026/9/29 製薬企業における生成AI・AIアプリ開発、導入のCSV/CSA規制対応 オンライン
2026/9/29 臨床試験におけるプロトコル作成と試験デザインの実務ポイント オンライン
2026/9/29 開発戦略の実践 オンライン
2026/9/30 低分子医薬品化合物の結晶多形と非晶質化 オンライン
2026/9/30 データインテグリティ & Part11セミナー オンライン
2026/9/30 変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践 オンライン
2026/9/30 バイオ/抗体医薬品の品質管理 超入門講座 オンライン
ページのトップヘ