技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方

造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方

~講義収録DVD付~

概要

本商品は「造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方」セミナーを収録したDVDと、セミナーで配布しているテキスト資料のセットです。
このセミナーでは、粉体の圧縮メカニズム、それぞれの打錠障害を起す原因とその改善法、打錠用顆粒の適正なつくり方、さらに製剤化のスケールアップについても解説いたします。

ご案内

 錠剤製造において、重要な製剤技術は、造粒、粉粒体の圧縮等である。
 本講演では、攪拌造粒および流動層造粒のメカニズムとその試作事例をもって操作条件による造粒の物性への影響を解説する。次に、錠剤は、粉体を高圧で、しかも高速で圧縮することによってつくられる。このような条件下では、錠剤内部における粉体密度に不均一化を生じる。このことが打錠障害を惹き起こす原因になっていると考えられている。そこで、粉体の圧縮メカニズム、それぞれの打錠障害を起す原因とその改善法、打錠用顆粒の適正なつくり方について解説する。さらに、製剤化のスケールアップについても触れる。

目次

  • 1.適正な打錠用顆粒の製造法
    • 1-1 打錠用顆粒として適切な造粒粒度
    • 1-2 各製造法で得られた顆粒の錠剤硬度の比較
    • 1-3 造粒の定義
    • 1-4 原料物性と顆粒物性
    • 1-5 原薬物性の改質
    • 1-6 PL値(可塑限界)
    • 1-7 PL値の簡易測定法
    • 1-8 攪拌造粒のメカニズム
    • 1-9 攪拌造粒の事例(攪拌羽根および解砕羽根の回転数等の影響)
    • 1-10 流動層造粒のメカニズム
    • 1-11 流動層造粒の事例(噴霧速度、噴霧空気圧、噴霧液量、熱風温度等の影響)
    • 1-12 攪拌造粒および流動層造粒の造粒制御
    • 1-13 造粒法と結合剤添加方法による錠剤硬度
    • 1-14 直接打錠法での賦形剤の選択
    • 1-15 湿式打錠法での賦形剤の選択
  • 2.粉体の圧縮機構および打錠障害とその改善法
    • 2-1 粉体の圧縮メカニズム
    • 2-2 走査型電子顕微鏡でみる粉体の圧縮
    • 2-3 粉体の圧縮性評価
    • 2-4 打錠で要求される要素と要因
      • 粉体の流動性
      • 錠剤の含有水分
      • 圧力伝達と応力分布
      • 抜き出し力と側圧
    • 2-5 主な打錠障害
      • キャッピング、ラミネーション、スティッキング、チッピング、ピッキングなど
    • 2-6 キャッピングの機構および評価法とその改善方法
    • 2-7 スティッキングの機構および評価法とその改善方法
    • 2-8 滑沢剤の効果(滑沢剤の評価法)
    • 2-9 滑沢剤の混合時間と展延状態
    • 2-10 外部滑沢打錠法と内部滑沢法との比較
    • 2-11 打錠用杵臼と損傷
    • 2-12 金型セットにおける留意点
    • 2-13 打錠機の金型(杵)の管理方法と寿命
    • 2-14 杵の耐圧性
  • 3.錠剤の製造における効率的なスケールアップの進め方
    • 3-1 打錠におけるスケールアップでの問題点
    • 3-2 製造工程と品質特性およびその変動因子の特定(小型機での製剤化検討)
    • 3-3 各工程で使用する製造機の機種の選定(製造コストも考慮して)
    • 3-4 スケールアップの検討(小型機に対応した大型機を用いた検討)
      • a) 小型機での操作条件を大型機に適応する場合
        • 混合工程:V型混合機ではフルード数を一定とする。
        • 造粒工程:攪拌造粒では攪拌力または、フルード数を用いてスケールアップする。
        • 打錠工程:総圧縮時間が同じになるように打錠速度を設定する。
      • b) 各工程の粉体挙動からみたスケールアップの考え方
        • 混合工程:移動混合、せん断混合、拡散混合
        • 造粒工程:流動層造粒では造粒中の造粒物の水分量が重要
        • 乾燥工程:乾燥過程と乾燥速度曲線
        • 混合工程(打錠前):滑沢剤の粉粒体表面での展延状態
        • 打錠工程:打錠用顆粒の強度と錠剤硬度
    • 3-5 各工程でのスケールアップにおいて発生するトラブル解決法
      • 粉砕工程:粉砕時の発熱
      • 混合工程:密度差がある粉体の混合および微量混合の留意点
      • 造粒工程:流動層造粒における含量均一性の確保
      • 混合工程(打錠前):実験機と同一物性の錠剤が得られるよう生産機での混合時間を設定する。
      • 打錠工程:スケールアップにおける打錠障害と対応
      • コーティング工程:コーティングの均一性が得られるようバッフルの種類の選択、コーティング時間を設定する。

執筆者

阪本 光男

秋山錠剤 株式会社
品質保証部
製剤開発課

顧問

出版社

お支払い方法、返品の可否は、必ず注文前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本出版物に関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(出版社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

体裁・ページ数

A4判フルカラーテキスト、DVD (講演時間 約260分) 320ページ

発行年月

2013年1月

販売元

tech-seminar.jp

価格

45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/19 シール技術 オンライン
2024/11/19 原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請 オンライン
2024/11/19 ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方 オンライン
2024/11/19 ラボと製造の現場におけるデータインテグリティ実務とCSV 監査証跡の定期レビューとQAレビュー オンライン
2024/11/20 製薬用水の基礎と実践知識を理解する オンライン
2024/11/20 ISO9001:2015から化粧品GMP、ISO22716への適応、および原料に関するEFfCI GMP、一次容器に関するISO15378の要求の理解 オンライン
2024/11/20 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 オンライン
2024/11/20 FDA査察対応セミナー 入門編 オンライン
2024/11/21 エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ オンライン
2024/11/21 ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース オンライン
2024/11/21 ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 オンライン
2024/11/21 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 オンライン
2024/11/22 半導体洗浄の基礎と要点、困ったときの対策 オンライン
2024/11/22 国内/海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する際の信頼性確保の留意点 オンライン
2024/11/22 ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法 オンライン
2024/11/22 情報不足な開発初期段階において事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 オンライン
2024/11/22 中国NMPAの海外化粧品製造工場査察対策と最新NMPA規制情報 オンライン
2024/11/22 GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応 オンライン
2024/11/25 薬価算定/制度の要点と加算取得に向けた薬価戦略のポイント オンライン
2024/11/25 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 オンライン

関連する出版物

発行年月
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/10/27 化粧品に求められる使用感の共有と感性価値の数値化・定量化
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/7/15 化粧品13社〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/15 化粧品13社〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/15 美容液・化粧水 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/15 美容液・化粧水 技術開発実態分析調査報告書
2013/10/28 新・機能性表示制度への準備
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)