技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本書は、試験計画書の作成・変更・承認・調査に関するSOP、試験報告書のQCチェック・Peer Review・QA レビュー、ヒューマンミス・エラーの発見・防止方法・手段、現場調査の重要性、生データの定義・取扱についてまとめた一冊です。
2020年4月1日より販売価格を半額(税別40,000円→税別20,000円)。
基本的に承認申請を目的とする薬物動態(「ヘ」項)試験は、「信頼性基準」に従って実施する。試験の信頼性を確保・保証する上で、GLP試験として実施するか、非GLP試験として実施するのかにより、その取り組みは大きく異なる。TK:トキシコキネティクス(毒性試験における全身曝露の評価)は毒性試験の不可欠な構成要素でありGLPが適用される。薬物動態試験(一部・TK試験を含む)におけるバリデーション・試験計画書(プロトコール)作成時の留意点とQC・QAとして、薬物動態試験・TK試験の有用性・必要性・役割、薬物動態試験・TK試験計画書作成時の留意点とQC・QA、データ・試験の品質管理・信頼性保証、分析試験(「ヘ」項)に関連する用語、についてそれぞれ記載する。
薬物動態のデータ・試験の信頼性を確保・保証するには、まず関連する情報を収集し、把握し、共有化して試験に反映させることである。ハード・ソフト両面の整備も必要であり、知識・技術と経験豊かな試験責任者、十分な教育を受けた試験従事者のよるQCチェック並びに第三者としての監査担当者によるがQAレビューが必要であり、かつ現場調査が重要である。薬物動態試験の試験実施時の留意点とQC・QAとして、薬物動態試験(「へ」項)・TK試験実施上の留意点、ヒューマンミス・エラーの発見・防止方法・手段、現場調査の重要性、生データの定義及びその取扱い、について記載する。
原則として試験報告書作成、訂正・変更などに関する手続きは、施設における「信頼性基準」に関する取り決め及びSOPs(一般・共通・個別)に従って実施する。最終報告書は試験責任者の責任において作成し、予期せぬ出来事、異常事態が試験期間中に発生した場合には、生データ及び試験報告書に試験への影響を含め記載する。最終報告書は科学論文と異なるものであり、第三者(QAU・監査担当者、調査官・審査官、患者等)にとって分かりやすく、正確、かつ信頼性の高いものでなければならない。薬物動態(一部TK試験を含む)試験報告書作成時の留意点とQC・QAとして、薬物動態試験報告書作成時の留意点、薬物動態試験報告書作成時の留意事項、薬物動態試験報告書で配慮すべき統計的留意事項、薬物動態試験報告書作成時の品質・信頼性/管理・保証システム、薬物動態試験の主なQCチェック/QAレビュー項目、薬物動態試験データの信頼性調査項目についてそれぞれ記載する。
適合性書面調査とは、新医薬品の承認申請に添付された臨床試験及び非臨床試験等の資料について、試験結果に基づき正確に作成されているか等の信頼性基準への適合性に関して、原データとの照合・検証する調査をいう。「へ」項における適合性書面調査への対応時の留意点とQC・QAとして、適合性書面調査の概要、歴史的経緯、信頼性調査が必要となった背景、新医薬品適合性書面調査の目的と承認審査における信頼性の意義、新医薬品適合性書面調査への対応、質問・指摘、疑義事項への対応のあり方について、海外委託試験の信頼性確保・保証の一般的留意事項、海外委託品質試験の信頼性確保・保証の一般的留意事項についてそれぞれ記載する。
ICHでは、医薬品承認申請のための国際共通化資料CTDについて合意されており、日本においては平成17年7月1日以降、CTDに基づき医薬品の承認申請を行なうこととなるが、平成13年7月1日以降は、CTDに基づいた医薬品の承認申請を行なうことは差し支えないとされている。CTD-S(Safety:非臨床分野)作成時の留意点として、作成側のQC及び監査側のQAがともに機能しなければ、信頼性のあるCTDの作成は困難である。CTD-S(Safety:非臨床分野)作成時の留意点、戦略的なQ-CTD申請資料作成上の留意点、承認審査事例(指摘事例)への配慮、医薬品開発の現状と今後の課題、について記載する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/9/13 | 開閉接点・摺動接点・接続接点の接触理論と故障モード・メカニズムならびにその対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/9/13 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の効率的な実施法 | オンライン | |
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2024/9/13 | 不良ゼロ・ポカミス対策講座 | オンライン | |
2024/9/13 | バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/9/17 | 商品開発のためのパラメータ設計 | 会場・オンライン | |
2024/9/17 | 加速試験のポイントとワイブル解析結果の見方・使い方 | オンライン | |
2024/9/17 | GDP対応のための文書整備、流通業者管理と実務対応のポイント | オンライン | |
2024/9/17 | 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 | オンライン | |
2024/9/17 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 | オンライン | |
2024/9/17 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
2024/9/18 | なぜなぜ分析と現場5M管理の融合 | オンライン | |
2024/9/18 | GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント | オンライン | |
2024/9/18 | 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 | オンライン | |
2024/9/18 | 体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプロトコル作成講座 | 東京都 | 会場 |
2024/9/18 | 外観検査の自動化技術と運用ノウハウ | オンライン | |
2024/9/19 | バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース | オンライン | |
2024/9/19 | 信頼性の基礎 (2日間) | オンライン | |
2024/9/19 | バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント | オンライン | |
2024/9/19 | 医薬品HPLCの基礎と予想されるトラブルへの対応 | オンライン |
発行年月 | |
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2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/11/30 | eCTD (基礎から応用まで) |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |
2006/3/10 | 信頼性抜取り試験・加速試験とデータ解析 |
1998/6/15 | 電子機器・部品の複合加速試験と信頼性評価技術 |
1993/4/1 | はんだ接続の高信頼性化技術とその評価 |
1992/11/11 | VLSI試験/故障解析技術 |
1988/2/1 | 半導体の故障モードと加速試験 |
1987/8/1 | 機構部品の故障現象と加速試験 |
1985/10/1 | 電子部品・電子装置の環境信頼性試験 |