技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本書は、GCP分野での「CSV実施事例」「CSV-SOP構築事例」「実践的ER/ES対応」「適合性書面調査対応」を詳解しております。
付録としてCD-R/テキストデータ (PDF形式)をつけております。
2006年12月開催セミナーで使用したテキスト資料に講師より “わかりやすい解説・コメント” を追加したものです。
セミナーで使用したテキストデータ (CD-R/PDF形式) をおつけします!社内研修に活用してください。
日本版ER/ES指針に対応し、これを活用するための臨床開発分野における実践的講座。
実施事例に基づいてCSVの実践的方法論を解説し、CSV-SOPの構築事例を紹介します。
また、ER/ESを活用する視点から、本指針対応の実践的ポイント、ならびに適合性書面調査対応の実践的ポイントを解説します。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/11 | AIを活用した創薬研究プロセスの加速化 | オンライン | |
| 2025/4/11 | 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント | オンライン | |
| 2025/4/11 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
| 2025/4/14 | 医薬品開発 (特に早期段階) におけるTPPの運用 | オンライン | |
| 2025/4/14 | R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントとリスク対応の考え方 | オンライン | |
| 2025/4/15 | CSVセミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
| 2025/4/15 | CSVセミナー (超入門編) + GAMP 5 2nd Editon | オンライン | |
| 2025/4/15 | CSVセミナー (超入門編) | オンライン | |
| 2025/4/15 | ペイシエントセントリシティに基づくリサーチ戦略と医薬品マーケティングへの活用 | オンライン | |
| 2025/4/15 | 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント | オンライン | |
| 2025/4/16 | CSVセミナー (中級編) + GAMP 5 2nd Editon | オンライン | |
| 2025/4/16 | GMP文書・記録の作成・管理の基本 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/4/16 | CSVセミナー (中級編) | オンライン | |
| 2025/4/16 | 改正GMP省令対応 GMP入門講座 | オンライン | |
| 2025/4/16 | GMP超入門セミナー | オンライン | |
| 2025/4/16 | アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント | オンライン | |
| 2025/4/16 | 臨床研究で重要なレギュレーションに基づいた共同研究契約のあり方 | オンライン | |
| 2025/4/16 | 抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント | オンライン | |
| 2025/4/16 | 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 | オンライン | |
| 2025/4/16 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |