技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
社内監査の手引き
コンピューターシステムバリデーション・厚労省ER/ES指針・21 CFR Part 11
社内監査の手引き
概要
本書では、製薬会社・医療機器会社におけるシステム監査の実施方法や、コンピュータバリデーション担当者の要件・育成方法などについて解説いたします。
ご案内
最近は多くの製薬会社・医療機器会社においてCSV実施や日本版ER/ES指針、21 CFR Part 11対応が積極的に行われるようになってきた。
しかしながら信頼性保証部門における、コンピュータバリデーション担当者の育成が遅れており、作成された文書の監査が十分に実施されていないのが現状である。
監査部門には「コンピュータバリデーション」に関する専門家が不在で、文書や記録の監査も「てにおは」の修正しか出来ていないケースを多く見かける。
本書では、システム監査の実施方法や、コンピュータバリデーション担当者の要件・育成方法などについて解説する。
目次
- 1. コンピュータ化システムバリデーション (CSV) とは
- 1.1. バリデーションとは
- 1.2. コンピュータ化システムとは
- 1.3. 新しいCSVの概念
- 2. 品質保証の考え方
- 2.1. 品質とは
- 2.2. 品質管理とは
- 2.3. 品質保証とは
- 2.4. ISO-9001の認証と規制当局の査察の違い
- 3.QMS の確立
- 3.1. Policy
- 3.2. R&R
- 3.3. Rule
- 3.4. SOPs
- 3.5. WPD
- 4. 品質保証部門のあり方
- 4.1. CVQA
- 4.2. 文書の適合性と記録の妥当性の確認
- 4.3. CSV成果物の監査
- 4.4. 定期的なシステムの監査
- 5. 監査実施手順概要
- 5.1. 監査計画書の作成
- 5.2. 監査報告書の作成
- 6. CSV 監査の要点
- 7. ユーザ要求仕様書に関する監査の要点
- 8. リスクマネジメントに関する監査の要点
- 8.1. リスク評価報告書に関する監査の要点
- 9. 計画書と報告書に関する監査の要点
- 9.1. バリデーション計画書に関する監査の要点
- 9.2. バリデーション報告書に関する監査の要点
- 9.3. パッケージ選定に関する監査の要点
- 9.4. サプライヤオーディット計画書に関する監査の要点
- 9.5. サプライヤオーディット報告書に関する監査の要点
- 10. 仕様書に関する監査の要点
- 10.1. トレーサビリティマトリックスに関する監査の要点
- 10.2. 機能仕様書に関する監査の要点
- 10.3. 設計仕様書に関する監査の要点
- 11. テストに関する監査の要点
- 11.1. テスト計画書に関する監査の観点
- 11.2. テストスクリプトに関する監査の観点
- 11.3. テストデータに関する監査の観点
- 11.4. テストログに関する監査の観点
- 11.5. テスト報告書に関する監査の観点
- 12. 変更管理と障害管理に関する監査の要点
- 12.1. 変更管理に関する監査の要点
- 12.2. 障害管理に関する監査の要点
- 13. システム運用に関する監査の要点
- 13.1. サービスレベルアグリーメントに関する監査の要点
- 13.2. 災害対策計画書に関する監査の要点
- 14. 電子記録に関する監査の要点
- 14.1. 電子記録に関する監査の要点
- 14.2. ハイブリッドシステムに関する監査の要点
- 14.3. 教育訓練に関する監査の要点
出版社
お支払い方法、返品の可否は、必ず注文前にご確認をお願いいたします。
体裁・ページ数
B5判 並製本 104ページ
ISBNコード
ISBN978-4-904512-04-3
発行年月
2009年2月
販売元
tech-seminar.jp
価格
9,524円 (税別) / 10,476円 (税込)
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/2/27 | バイオ医薬品の凝集体分析と安定化戦略 | オンライン | |
| 2025/2/27 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
| 2025/2/27 | 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
| 2025/2/28 | 医薬品マーケティング・市場予測 | オンライン | |
| 2025/2/28 | Excelスプレッドシートの作成、バリデーション、運用管理のポイント | オンライン | |
| 2025/2/28 | FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/2/28 | 国外規制をふまえたE&L (Extractables&Leachables) 評価基準の考え方と分析・評価方法 | オンライン | |
| 2025/2/28 | 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定 | オンライン | |
| 2025/2/28 | 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント | オンライン | |
| 2025/2/28 | データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方 | オンライン | |
| 2025/2/28 | DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 | オンライン | |
| 2025/2/28 | アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 | オンライン | |
| 2025/3/3 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/3 | わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
| 2025/3/3 | 抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント | オンライン | |
| 2025/3/3 | PIC/S GMP Annex I 改定セミナー | オンライン | |
| 2025/3/4 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) | オンライン | |
| 2025/3/4 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
| 2025/3/4 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 | オンライン | |
| 2025/3/5 | 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応 | オンライン |