技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
社内監査の手引き
コンピューターシステムバリデーション・厚労省ER/ES指針・21 CFR Part 11
社内監査の手引き
概要
本書では、製薬会社・医療機器会社におけるシステム監査の実施方法や、コンピュータバリデーション担当者の要件・育成方法などについて解説いたします。
ご案内
最近は多くの製薬会社・医療機器会社においてCSV実施や日本版ER/ES指針、21 CFR Part 11対応が積極的に行われるようになってきた。
しかしながら信頼性保証部門における、コンピュータバリデーション担当者の育成が遅れており、作成された文書の監査が十分に実施されていないのが現状である。
監査部門には「コンピュータバリデーション」に関する専門家が不在で、文書や記録の監査も「てにおは」の修正しか出来ていないケースを多く見かける。
本書では、システム監査の実施方法や、コンピュータバリデーション担当者の要件・育成方法などについて解説する。
目次
- 1. コンピュータ化システムバリデーション (CSV) とは
- 1.1. バリデーションとは
- 1.2. コンピュータ化システムとは
- 1.3. 新しいCSVの概念
- 2. 品質保証の考え方
- 2.1. 品質とは
- 2.2. 品質管理とは
- 2.3. 品質保証とは
- 2.4. ISO-9001の認証と規制当局の査察の違い
- 3.QMS の確立
- 3.1. Policy
- 3.2. R&R
- 3.3. Rule
- 3.4. SOPs
- 3.5. WPD
- 4. 品質保証部門のあり方
- 4.1. CVQA
- 4.2. 文書の適合性と記録の妥当性の確認
- 4.3. CSV成果物の監査
- 4.4. 定期的なシステムの監査
- 5. 監査実施手順概要
- 5.1. 監査計画書の作成
- 5.2. 監査報告書の作成
- 6. CSV 監査の要点
- 7. ユーザ要求仕様書に関する監査の要点
- 8. リスクマネジメントに関する監査の要点
- 8.1. リスク評価報告書に関する監査の要点
- 9. 計画書と報告書に関する監査の要点
- 9.1. バリデーション計画書に関する監査の要点
- 9.2. バリデーション報告書に関する監査の要点
- 9.3. パッケージ選定に関する監査の要点
- 9.4. サプライヤオーディット計画書に関する監査の要点
- 9.5. サプライヤオーディット報告書に関する監査の要点
- 10. 仕様書に関する監査の要点
- 10.1. トレーサビリティマトリックスに関する監査の要点
- 10.2. 機能仕様書に関する監査の要点
- 10.3. 設計仕様書に関する監査の要点
- 11. テストに関する監査の要点
- 11.1. テスト計画書に関する監査の観点
- 11.2. テストスクリプトに関する監査の観点
- 11.3. テストデータに関する監査の観点
- 11.4. テストログに関する監査の観点
- 11.5. テスト報告書に関する監査の観点
- 12. 変更管理と障害管理に関する監査の要点
- 12.1. 変更管理に関する監査の要点
- 12.2. 障害管理に関する監査の要点
- 13. システム運用に関する監査の要点
- 13.1. サービスレベルアグリーメントに関する監査の要点
- 13.2. 災害対策計画書に関する監査の要点
- 14. 電子記録に関する監査の要点
- 14.1. 電子記録に関する監査の要点
- 14.2. ハイブリッドシステムに関する監査の要点
- 14.3. 教育訓練に関する監査の要点
出版社
お支払い方法、返品の可否は、必ず注文前にご確認をお願いいたします。
体裁・ページ数
B5判 並製本 104ページ
ISBNコード
ISBN978-4-904512-04-3
発行年月
2009年2月
販売元
tech-seminar.jp
価格
9,524円 (税別) / 10,476円 (税込)
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/3/18 | 英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
| 2026/3/19 | 医薬品マーケティング戦略立案と市場・売上予測 | オンライン | |
| 2026/3/19 | バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応 | オンライン | |
| 2026/3/19 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
| 2026/3/19 | 核酸医薬品開発におけるCMC/品質評価・不純物管理と製剤設計・製造プロセス | オンライン | |
| 2026/3/19 | 中小規模組織 (企業) におけるGMP/GQP文書作成の技法と文書を遵守させるための手法 | オンライン | |
| 2026/3/19 | 医薬品の知財デュー・デリジェンスの進め方と具体的な知財価値評価手法 | オンライン | |
| 2026/3/23 | 超実践的 サプライヤ監査のための監査員養成 実践講座 | 東京都 | 会場 |
| 2026/3/23 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2026/3/23 | 医薬品製造における曝露許容値 (PDE、ADE・OEL) の算出と測定結果の活用法 | オンライン | |
| 2026/3/23 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
| 2026/3/23 | 開発早期段階での医薬品の導入/導出・投資の際の事業性評価 | オンライン | |
| 2026/3/23 | 医薬品の知財デュー・デリジェンスの進め方と具体的な知財価値評価手法 | オンライン | |
| 2026/3/23 | 包装バリデーションの進め方と工程別トラブル対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/3/23 | オーファンドラッグ研究開発を取り巻く環境変化と開発戦略 | オンライン | |
| 2026/3/24 | 設備のバリデーション | オンライン | |
| 2026/3/24 | ゼロから始める医薬品のバリデーション入門 | オンライン | |
| 2026/3/24 | 包装バリデーションの進め方と工程別トラブル対策 | 東京都 | オンライン |
| 2026/3/24 | オーファンドラッグ研究開発を取り巻く環境変化と開発戦略 | オンライン | |
| 2026/3/24 | 相分離生物学の基礎と創薬への応用に向けた先駆的研究事例/展開 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/8/20 | コンピュータバリデーション |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |