技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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洗浄バリデーションの意義は、洗浄作業が有効成分及び洗浄剤等の除去に対して有効であることの確認であり、工程設備の性能適格性評価 (Performance Qualification:PQ) を完了するまでに手法を確立し、プロセスバリデーション (Process Validation:PV) に合わせて実施検証する必要がある。交叉汚染、異物汚染、微生物汚染から製造施設・設備を保護し、常に高い清浄度を保ちながら高品質の医薬品を製造し続けなければならないという医薬品製造工程の使命を鑑みると、洗浄バリデーションの位置付けは極めて重要である。
洗浄バリデーションとは、「設定した設備洗浄方法を行うことにより、除去しようとする物質を、確実に設定した基準値以下にすることができる」ことを証明する手段である。洗浄バリデーションについては、とりわけ「どのようにそれを証明するか」といった点に焦点が置かれがちであるが、それ以前にまずは前提となる洗浄プロセスの設計、つまり「何を洗わなければならないのか」、「どのように洗うのか」、「どこまで洗うのか」といった洗浄の戦略をしっかり練り上げてこそ、そのバリデーションが意味を持つものとなることを忘れてはならない。言い換えれば、洗浄プロセスの理論的構築を十分に検討しないまま、それに対して洗浄バリデーションを行ったところで、最悪の場合、せっかく実施したバリデーション作業が全て無駄になりかねない。
洗浄バリデーションは重要な品質管理であり、また不純物管理そのものといってよい。設備が清浄である、すなわち当該設備で製造した製品への交差汚染に由来する健康への懸念がないことを説明するためには、洗浄対象の物性といった物理・化学、洗浄法及び製造設備と、それらから導かれる残留リスクに基づくサンプリングポイント設定といった製造面、残留許容値の根拠としての毒性、そして分析法と多岐にわたる専門知識から理論構築する必要があり、洗浄バリデーションはまさにサイエンスの集大成である。
「手段」「対象」または「目標」といった従来のバリデーションの要素に加え、さらに「いつまでに」という時間制限のファクターを洗浄バリデーションにおける評価項目の1つとして扱う必要があると考えられるようになってきている “では、どのようにして設定すれば良いのであろうか”
残留許容値について考察するにあたり、端的にいえば、従来用いられてきた耳馴染みの良い「10 ppm 基準」、「1/1000基準」等の考え方がその是非を問われるようになってきている。
”それに代わり「毒性学的基準」という新たな考え方が推奨され始めている”
洗浄評価において科学的な根拠としての「健康ベース曝露限界値」 (PDE またはADE) を用いるということである。
評価を行う際の出発点として「健康ベース曝露限界値」を用意しておくことが必須となる。
”この場合、曝露限界値をどのように設定するか、それを洗浄評価にどのように適用するか”
洗浄バリデーションにおいて、残留性評価を行うためのサンプリングは、試験結果の信頼性を確保するために極めて重要な項目である。
サンプリングやサンプルの処理が適切であるならば、得られた結果に疑いの余地はない。
しかし、その手順が不適切なものであるならば、そのRiskは患者に対するRiskとなる。
”残留性評価の基になっている手順が適切であったのか、妥当性をどのようにして確保するか”
洗浄バリデーション、洗浄標準にまつわるForm FDA483 及びWarning Letterをはじめとして、様々な実例を踏まえながら、規制当局等の査察を鑑みた対応策について解説。
”執筆者の経験を踏まえて査察に対する準備から指摘事項を受けないための事前の対応を紹介”
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/10/27 | GMP基礎 (2日間講座) | オンライン | |
| 2025/10/27 | GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) | オンライン | |
| 2025/10/27 | 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント | オンライン | |
| 2025/10/27 | GMP/バリデーション入門 | オンライン | |
| 2025/10/27 | ICH Q1改定案の要求に沿った安定性モニタリングの進め方とOOS/OOT発生時の実務対応 | オンライン | |
| 2025/10/27 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 | オンライン | |
| 2025/10/27 | バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC/QAと製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価および変更管理 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/10/27 | 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法 | オンライン | |
| 2025/10/28 | GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) | オンライン | |
| 2025/10/28 | アレニウスプロットの作成とその測定数値の取り扱い | オンライン | |
| 2025/10/28 | 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法 | オンライン | |
| 2025/10/28 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発・スケールアップの考え方 | オンライン | |
| 2025/10/29 | グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル | オンライン | |
| 2025/10/29 | 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 | オンライン | |
| 2025/10/29 | パテントリンケージ制度の仕組みと製薬企業への影響 | オンライン | |
| 2025/10/29 | 臨床研究法の改訂 (2025) の正しい理解・運用と新しい手続き | オンライン | |
| 2025/10/29 | ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方 | オンライン | |
| 2025/10/29 | 医薬品の処方・剤型変更におけるBE試験回避の考え方 | オンライン | |
| 2025/10/29 | 医薬品ライセンス契約における効果的ドラフティングの基礎と交渉上の重要論点 | オンライン | |
| 2025/10/29 | 医薬品開発・薬事戦略・事業計画のポイント | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |