技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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洗浄バリデーションの意義は、洗浄作業が有効成分及び洗浄剤等の除去に対して有効であることの確認であり、工程設備の性能適格性評価 (Performance Qualification:PQ) を完了するまでに手法を確立し、プロセスバリデーション (Process Validation:PV) に合わせて実施検証する必要がある。交叉汚染、異物汚染、微生物汚染から製造施設・設備を保護し、常に高い清浄度を保ちながら高品質の医薬品を製造し続けなければならないという医薬品製造工程の使命を鑑みると、洗浄バリデーションの位置付けは極めて重要である。
洗浄バリデーションとは、「設定した設備洗浄方法を行うことにより、除去しようとする物質を、確実に設定した基準値以下にすることができる」ことを証明する手段である。洗浄バリデーションについては、とりわけ「どのようにそれを証明するか」といった点に焦点が置かれがちであるが、それ以前にまずは前提となる洗浄プロセスの設計、つまり「何を洗わなければならないのか」、「どのように洗うのか」、「どこまで洗うのか」といった洗浄の戦略をしっかり練り上げてこそ、そのバリデーションが意味を持つものとなることを忘れてはならない。言い換えれば、洗浄プロセスの理論的構築を十分に検討しないまま、それに対して洗浄バリデーションを行ったところで、最悪の場合、せっかく実施したバリデーション作業が全て無駄になりかねない。
洗浄バリデーションは重要な品質管理であり、また不純物管理そのものといってよい。設備が清浄である、すなわち当該設備で製造した製品への交差汚染に由来する健康への懸念がないことを説明するためには、洗浄対象の物性といった物理・化学、洗浄法及び製造設備と、それらから導かれる残留リスクに基づくサンプリングポイント設定といった製造面、残留許容値の根拠としての毒性、そして分析法と多岐にわたる専門知識から理論構築する必要があり、洗浄バリデーションはまさにサイエンスの集大成である。
「手段」「対象」または「目標」といった従来のバリデーションの要素に加え、さらに「いつまでに」という時間制限のファクターを洗浄バリデーションにおける評価項目の1つとして扱う必要があると考えられるようになってきている “では、どのようにして設定すれば良いのであろうか”
残留許容値について考察するにあたり、端的にいえば、従来用いられてきた耳馴染みの良い「10 ppm 基準」、「1/1000基準」等の考え方がその是非を問われるようになってきている。
”それに代わり「毒性学的基準」という新たな考え方が推奨され始めている”
洗浄評価において科学的な根拠としての「健康ベース曝露限界値」 (PDE またはADE) を用いるということである。
評価を行う際の出発点として「健康ベース曝露限界値」を用意しておくことが必須となる。
”この場合、曝露限界値をどのように設定するか、それを洗浄評価にどのように適用するか”
洗浄バリデーションにおいて、残留性評価を行うためのサンプリングは、試験結果の信頼性を確保するために極めて重要な項目である。
サンプリングやサンプルの処理が適切であるならば、得られた結果に疑いの余地はない。
しかし、その手順が不適切なものであるならば、そのRiskは患者に対するRiskとなる。
”残留性評価の基になっている手順が適切であったのか、妥当性をどのようにして確保するか”
洗浄バリデーション、洗浄標準にまつわるForm FDA483 及びWarning Letterをはじめとして、様々な実例を踏まえながら、規制当局等の査察を鑑みた対応策について解説。
”執筆者の経験を踏まえて査察に対する準備から指摘事項を受けないための事前の対応を紹介”
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2021/3/3 | 品質試験実施における試験検査室管理のポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2021/3/3 | 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 | オンライン | |
| 2021/3/5 | GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入 入門講座 | オンライン | |
| 2021/3/5 | ウイルス検出技術の開発動向とPCR検査の展望 | オンライン | |
| 2021/3/5 | デジタル治療薬 (DTx) の開発・申請対応と保険適応獲得 | オンライン | |
| 2021/3/5 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2021/3/5 | 炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像 | 大阪府 | 会場・オンライン |
| 2021/3/9 | 超音波とファインバブルによるナノレベルの医療機器の精密洗浄 | オンライン | |
| 2021/3/9 | EMA・PIC/S GMP及びGMP省令改正に対応した洗浄バリデーションと残留許容基準値の設定 | オンライン | |
| 2021/3/11 | 統計学に精通していない人のためのリアルワールドデータ統計解析入門 | オンライン | |
| 2021/3/11 | 製薬企業の研究者が知っておきたい特許の壁への対処 | オンライン | |
| 2021/3/12 | 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 | オンライン | |
| 2021/3/15 | ペイシェントジャーニー作成法と医薬品開発・マーケティングへの活用 | オンライン | |
| 2021/3/16 | 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント | オンライン | |
| 2021/3/16 | 日米欧同時申請を見据えたグローバル開発/薬事戦略、承認申請および規制当局対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2021/3/16 | 統計が苦手な人が信頼性の高い非臨床試験をデザインし、解析手法を選択するにはどうすればよいのか | オンライン | |
| 2021/3/16 | 点眼剤における製剤設計とスケールアップ/製造のポイント | オンライン | |
| 2021/3/17 | 連続プロセスによる化学品・医薬品の生産 | オンライン | |
| 2021/3/17 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 | オンライン | |
| 2021/3/17 | ICH E6 (R2) におけるQMSに対応したSOP見直しのポイント | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |