第1章 アジア治験における各国 (中国・韓国・台湾) のガイドラインとJ-GCP との相違

第1節 中国

• 1. 中国におけるGCP の変遷
• 2. C-GCP の特徴
• 3. C-GCP とJ-GCP の主な差異
  • 3.1 治験審査委員会 (IRB)
  • 3.2 被験者保護
  • 3.3 同意文書の署名,日付
  • 3.4 研究者の規定
  • 3.5 カルテの記載内容
  • 3.6 重篤有害事象報告
  • 3.7 治験費用
  • 3.8 治験薬に関する規定
  • 3.9 データマネジメント及び電子データ処理
  • 3.10 多施設共同治験
  • 3.11 監査
  • 3.12 治験関連資料の保存
  • 3.13 必須文書

第2節 韓国

• 1. K-GCP の制定と改正
• 2. K-GCP の特徴
• 3. K-GCP とJ-GCP の主な差異
  • 3.1 医師主導治験と企業主導治験
  • 3.2 治験実施施設
  • 3.3 治験の契約
  • 3.4 治験実施施設の長の責務
  • 3.5 IRB
    • 3.5.1 IRB の依頼審議
    • 3.5.2 IRB の非専門家としての委員
    • 3.5.3 迅速審査で審議すべき事項
    • 3.5.4 IRB の標準業務手順書,委員名簿及び会議記録の公表
  • 3.6 同意文書の署名,日付
  • 3.7 治験責任医師の責務
  • 3.8 治験薬の管理薬剤師
  • 3.9 治験の届出と承認
  • 3.10 治験依頼者の業務の委託
  • 3.11 治験依頼者が保存する資料の保存期間
  • 3.12 治験薬の事前交付の禁止の規定
  • 3.13 未使用治験薬の再包装
  • 3.14 治験中に使用される医薬品の剤型変更
  • 3.15 治験依頼者によるIRB への重篤副作用報告
  • 3.16 韓国内で実施中の治験 (多国籍共同治験含む) における治験依頼者による重篤副作用報告

第3節 台湾

• 1. 同意説明
  • 1.1 同意文書の署名,捺印,拇印,日付
  • 1.2 説明文書
  • 1.3 説明文書等の改訂
  • 1.4 代諾者
• 2. IRB
  • 2.1 代諾者の同意に基づく非治療的な内容の治験の審査
  • 2.2 IRB の審査期間
• 3. 治験責任医師の責務 (治験実施施設を含む)
  • 3.1 治験責任医師の責務
  • 3.2 規制当局への治験の進捗状況報告
  • 3.3 緊急の危険回避のための治験実施計画書からの逸脱報告
  • 3.4 治験の実施に重大な影響を与える出来事の発生報告
  • 3.5 重篤有害事象報告
  • 3.6 死亡例に関する報告義務
  • 3.7 治験の終了又は中止時の対応
• 4. 治験依頼者の責務
  • 4.1 治験責任医師の選定
  • 4.2 治験依頼者の業務の委託
  • 4.3 治験実施計画書
  • 4.4 治験薬概要書
  • 4.5 治験薬の事前交付の禁止の規定
  • 4.6 未知の重篤有害事象報告
  • 4.7 治験依頼者の記録の保存期間
  • 4.8 モニタリングと監査
• 5. 多施設共同治験
• 6. 監督官庁から出される公告

第2章 アジア治験における各国 (中国・韓国・台湾) のCRO・医療機関選定の判断基準と契約

第1節 中国

• 1. CRO の選定及び協議締結
  • 1.1 CRO の我が国の製薬業に対する役割と意義
    • 1.1.1 新薬発売の速度を向上すること
    • 1.1.2 新薬開発のコストと費用を下げること
    • 1.1.3 新薬研究開発のレベルと品質の向上に有利
  • 1.2 CRO の選定及び協議締結
    • 1.2.1 CRO の選定
    • 1.2.2 CRO の協議締結
• 2. 医療機関の選定及び契約書の締結
  • 2.1 適切な臨床研究機構の選択
    • 2.1.1 国家の関連規定
    • 2.1.2 認証機構調べおよびその認定専攻の諮問
    • 2.1.3 選定業務の実施
  • 2.2 臨床試験協議の締結
    • 2.2.1 機構の協議締結の手順を理解すること
    • 2.2.2 共通内容
    • 2.2.3 予算と費用の支払方式

第2節 韓国

• 1. CRO の選定と判断基準
  • 1.1 誠実であるか?
  • 1.2 CRO 上層部の出身大学
  • 1.3 コミュニケーション
• 2. CRO との契約
  • 2.1 業務範囲
  • 2.2 施設訪問に関する条項
  • 2.3 進捗状況の確認
• 3. 医療機関の選定と判断基準および契約
  • 3.1 事前のfeasibility study の実施
  • 3.2 契約症例数
  • 3.3 コミュニケーション

第3節 台湾

• 1. はじめに
  • 1.1 台湾における医薬品開発
  • 1.2 台湾の基本情報
• 2. 台湾の薬事規制
  • 2.1 IND (Investigational New Drug)
  • 2.2 承認申請
• 3. 臨床試験施設
• 4. CRO (Contract Research Organization)
• 5. CRO, 臨床試験施設の選択
  • 5.1 CRO の選択
  • 5.2 臨床試験施設の選択
  • 5.3 SMO
• 6. ロジスティックス
• 7. 台湾臨床試験の現状
• 8. 品質
• 9. コスト
• 10. 情報公開
• 11. 円滑な臨床試験の推進
• 12. まとめ

第3章 アジア治験におけるP1 ～ P3 戦略と開発方法の選択

はじめに

• 1. NEA 治験の現況
• 2. NEA 治験の運営
  • 2.1 Global 試験
  • 2.2 Asian Study
• 3. NEA 治験戦略
• 4. Global 開発への参加
  • 4.1 Global 開発への参加に際して考慮すべき事項
  • 4.2 NEA 治験とGlobal 治験を応用した開発の進め方

第4章 アジアンスタディにおける各国の相違点 – 中国・韓国・台湾 –

はじめに

• 1. 中国,韓国,台湾における医薬品承認審査規制の動向

第1節 中国

• ①薬事規制
• ②治験届出
• ③アジアンスタディ,国際共同治験への参画状況
• ④承認取得に必要な被験者数
• ⑤知的財産権の保護
• ⑥臨床試験の品質管理
• ⑦薬価制度

第2節 韓国

• ①薬事規制
• ②治験届出
• ③アジアンスタディ,国際共同治験への参画状況
• ④承認取得に必要な被験者数
• ⑤知的財産権の保護
• ⑥臨床試験の品質管理
• ⑦薬価制度

第3節 台湾

• はじめに
• 1. 台湾の規制当局
• 2. 台湾における臨床試験
• 3. 臨床試験の立ち上げ
  • 3.1 Consultation Meeting
  • 3.2 Site Qualification Visit と情報公開
  • 3.3 IND 申請
  • 3.4 IRB 申請
• 4. TFDA による査察
• 5. NDA 申請
• 6. 略語

第5章 アジア治験における各国でのデータの質と日本申請

• はじめに
• 1. アジア治験の概略
  • 1.1 試験の概略
  • 1.2 アジア治験実施に至った背景
• 2. 試験開始前調査
• 3. スタディ・マネジメント
  • 3.1 各国とのコミュニケーション
  • 3.2 スタディ・マネジメント資料
    • 3.2.1 Study Timeline and Milestones
    • 3.2.2 Study Monitoring Plan
    • 3.2.3 Meeting and Communication Plan
• 4. データの質
  • 4.1 プロトコルからの逸脱
  • 4.2 入力データに対するクエリー数
  • 4.3 EDC へのデータ入力スピード
• 5. 試験結果と日本における申請
• おわりに

第6章 審査側から見た、アジア治験を実施する上での開発戦略、 症例数設定等における留意点と日本での承認申請に向けた課題

• はじめに
• 1. 医薬品のグローバル開発の動向とアジア治験の現状
• 2. アジア人データの審査に関するこれまでの経験
• 3. 治験における日本人症例数
• 4. 今後の開発戦略と留意点
• おわりに

第7章 東アジアにおけるInvestigator site audits (医療機関における監査)

• はじめに
• 1. 監査担当者に求められる知識
• 2. 言語の壁
• 3. 当該国の規制 (local regulations)
• 4. 必須文書 (Essential Document) のレビュー
• 5. 読み書きが出来ない (illiterate) 患者
• 6. データハンドリング
• 7. IRB (治験審査委員会)
• 8. Responsibility Log (業務委譲書)
• 9. 役立つ情報の収集
• まとめ

第8章 アジア試験を視野に入れた早期臨床試験の立案と留意点

• はじめに
• 1. 早期臨床試験の重要性
• 2. 早期臨床試験の重要な評価ポイント – 民族的要因 –
  • 2.1 内因性民族的要因
  • 2.2 外因性民族的要因
• 3. 韓国及び中国における早期臨床試験の実施環境
  • 3.1 韓国
  • 3.2 中国
• 4. アジアとJ-CLIPNET
• まとめ